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Fachinformation zu GANFORT®/GANFORT® Unit Dose:Allergan AG
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Präklinische Daten

GANFORT®/GANFORT® Unit Dose
Studien zur Toxizität nach Mehrfachdosierungen wiesen kein spezielles Risiko für den Menschen nach. Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der individuellen Komponenten wurde gut untersucht.
Bimatoprost
Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ³0,03% über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Diese waren durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt gekennzeichnet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten wurden beobachtet, und der Mechanismus, der den periokulären Veränderungen zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen.
Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (ungefähr das 103fache der zu erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860fache bzw. das 1700fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33fache bzw. 97fache höher, als die systemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge lag. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei Dosen ³0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41fache als die humantherapeutische Anwendung) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.
Timolol
Präklinische Daten wiesen kein spezielles Risiko für den Menschen nach; dies beruht auf konventionellen Studien bezüglich Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Mehrfachdosierungen, Genotoxizität, karzinogenes Potential und Reproduktionstoxizität.

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