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Fachinformation zu Amorolfin-Mepha 5%, Nagellack:Mepha Pharma AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol isopropylicus 70% in Folienpackungen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.
Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorolfin-Mepha nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen und das Fläschchen gut verschliessen.
3.Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, zum Schutz der Lackschicht von Amorolfin-Mepha undurchlässige Handschuhe zu tragen.
Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9–12 Monate für Zehennägel.
Pädiatrie
Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorolfin-Mepha behandelt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Amorolfin-Mepha Nagellack darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Gebrauch von Amorolfin-Mepha können systemische oder lokale allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte Amorolfin-Mepha nicht weiter verwendet und ärztlicher Rat einholt werden.
Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
Das Produkt nicht erneut auftragen.
Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

Interaktionen

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Amorolfin-Mepha verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
Sehr selten: Brennende Hautempfindung.
Unbekannt: Kontaktdermatitis, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel (Bläschen)

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE16
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Amorolfin-Mepha ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.
Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
Dermatiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium acnes ist nur geringfügig empfindlich.

Pharmakokinetik

Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
Fertilität
In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.
Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötenentwicklung.
Teratogenität
Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
Peri- und postnatale Toxizität
Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
Mutagenität/Kanzerogenität
Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Lokale Verträglichkeit
Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C in der Originalverpackung lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren, nicht einfrieren. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

65132 (Swissmedic).

Packungen

Amorolfin-Mepha Nagellack 5% 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

April 2017.
Interne Versionsnummer: 2.1

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