ZusammensetzungWirkstoffe
Chromium ut Chromii III chloridum hexahydricum, Cuprum ut Cupri chloridum dihydricum, Ferrum ut Ferri chloridum hexahydricum, Manganum ut Mangani chloridum tetrahydricum, Iodidum ut Kalii iodidum, Fluoridum ut Natrii fluoridum, Selenium ut Natrii selenis, Molybdenum ut Natrii molybdas dihydricus, Zincum ut Zinci chloridum
Hilfsstoffe
Xylitol, Acidum hydrochloricum. ad pH; Aqua ad iniectabile.
Der Gehalt an Natrium und Kalium pro 10 ml Ampulle entspricht:
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Natrium
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1.2 mg
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0.052 mmol
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Kalium
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0.039 mg
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0.001 mmol
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInfusionszusatz in der parenteralen Ernährung Erwachsener zur Deckung des Grundbedarfs oder leicht gesteigerten Bedarfs an Spurenelementen bei intravenöser Ernährung.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Die empfohlene Tagesdosis von Addaven bei erwachsenen Patienten mit Grundbedarf oder leicht gesteigertem Bedarf beträgt 10ml (eine Ampulle).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Addaven Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Anwendung
Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Addaven darf nur Arzneimitteln oder Nährlösungen zugegeben werden, die kompatibel sind (siehe sonstige Hinweise).
KontraindikationenTotale biliäre Obstruktion.
Morbus Wilson.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs liegen keine klinischen Daten zur Anwendung und Sicherheit von Addaven Infusionskonzentrat bei Kindern und Jugendlichen vor.
Addaven darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Addaven sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Gallen- und/oder Nierenfunktion angewendet werden, da bei diesen die Ausscheidung von Spurenelementen deutlich vermindert sein kann.
Addaven sollte auch mit Vorsicht bei Patienten mit biochemischen oder klinischen Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen (insbesondere Cholestase) angewendet werden.
Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen ist der Mangan-Spiegel im Blut zu überprüfen.
In der Routinebehandlung sollten Spurenelemente während langfristiger parenteraler Ernährung und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion in regelmässigen Abständen überwacht werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 10 ml Ampulle d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
InteraktionenWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es sind aber keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, wenn Addaven während der Schwangerschaft in adäquater Dosierung verabreicht wird.
Stillzeit
Die Wirkstoffe in Addaven werden über die Muttermilch ausgeschieden. Addaven soll bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAddaven hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenEs wurden über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Spurenelementen in Addaven berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Gallenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für die Akkumulation von Spurenelementen. Im Falle einer chronischen Eisenüberladung besteht die Gefahr von Hämosiderose, die in schweren und seltenen Fällen mit Aderlass behandelt werden kann.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05XA31
Wirkungsmechanismus
Addaven ist eine Mischung von Spurenelementen in Mengen, die normalerweise über die orale Ernährung aufgenommen werden, und sollte keine pharmakodynamische Wirkung neben der Erhaltung oder Wiederherstellung des Ernährungszustands haben.
Pharmakodynamik
Keine Angaben vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Bei intravenöser Infusion werden die Spurenelemente in Addaven in ähnlicher Weise wie Spurenelemente aus oraler Ernährung aufgenommen.
Distribution
Einzelne Spurenelemente werden in unterschiedlichem Masse von Gewebe aufgenommen werden, je nachdem, welchen Bedarf das jeweilige Gewebe daran hat, die Konzentration der einzelnen Elemente für seine metabolischen Anforderungen zu erhalten bzw. wiederherzustellen.
Metabolismus
Keine Angaben vorhanden.
Elimination
Kupfer und Mangan werden in der Regel über die Galle ausgeschieden, während Selen, Zink und Chrom (insbesondere bei Patienten mit intravenöser Ernährung) hauptsächlich über den Urin ausgeschieden werden.
Molybdän wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden, wobei kleine Mengen auch via Galle eliminiert werden.
Eisen wird in kleinen Mengen durch oberflächlichen Verlust und Desquamation der Darmzellen eliminiert. Frauen vor der Menopause können durch die Menstruation 30-150 mg Eisen verlieren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben vorhanden.
Präklinische DatenIn einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit einem qualitativ vergleichbaren Präparat wurden bei anästhesierten Katzen beim 20-fachen der therapeutischen Dosis keine Einflüsse auf Herz/Kreislaufparameter und Atmung festgestellt. Bei Mäusen waren Bolusinjektionen von unverdünntem Vergleichspräparat beim 30-fachen der therapeutischen Dosis letal. Addaven soll nicht unverdünnt appliziert werden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Es wurde gezeigt, dass die verdünnte Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 C chemisch und physikalisch stabil ist. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen sollten, es sei denn, das Mischen erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Besondere Lagerungshinweise
Addaven nicht über 30 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Addaven kann zum Beispiel Glucose 5%/10%/20%/50% oder Natriumchlorid 0.9% in Glasflaschen oder Plastikbehältern zugesetzt werden.
Addaven kann auch Mischungen von Glucose, Aminosäuren und Fett für die parenterale Ernährung zugesetzt werden, wie zum Beispiel, StructoKabiven, StructoKabiven peripher, SmofKabiven, SmofKabiven EF und SmofKabiven peripher.
Generell ist zu beachten, dass Addaven nur solchen Infusionslösungen zugesetzt werden darf, deren Kompatibilität geprüft wurde.
Die Zugabe von Addaven sollte aseptisch innerhalb einer Stunde vor Beginn der Infusion erfolgen.
Zulassungsnummer65153 (Swissmedic).
PackungenAddaven Infusionskonzentrat Ampullen 20 × 10 ml. (B)
ZulassungsinhaberinFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
Stand der InformationJanuar 2021
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