Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen die beschrieben wurden, waren solche, die mit Entzugssymptomen verbunden sind (d.h. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrosis und Schmerzen). Patienten mit ausgeprägter Drogenabhängigkeit können bei initialer Buprenorphinverabreichung Entzugserscheinungen zeigen (Miosis, Obstipation, Bradykardie), die ähnlich denen unter Naloxon sind.
Liste der unerwünschten Wirkungen
In Tabelle 1 sind die Meldungen unerwünschter Wirkungen aus zulassungsrelevanten klinischen Studien zusammengefasst. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), und gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Therapiebedingte unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Buprenorphin berichtet wurden

Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Häufig:                          Bronchitis, Infektion, Influenza, Pharyngitis, Rhinitis
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
Häufig:                          Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstö
rungen
Häufig:                          Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig:                     Schlaflosigkeit (16%)
Häufig:                          Unruhe, Angst, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, Paranoia,
                                 anomales Denken
Nicht bekannt:                   Abhängigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:                     Kopfschmerzen (19%)
Häufig:                          Ohnmacht, Schwindel, Hypertonie, Migräne, Parästhesie,
                                 Schläfrigkeit, Tremor
Augenerkrankungen
Häufig:                          Tränenflussstörung, Mydriasis
Herzerkrankungen
Häufig:                          Palpitationen
Gefässerkrankungen
Häufig:                          Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Häufig:                          Husten, Dyspnoe, Gähnen
Nicht bekannt:                   Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestin
altrakts
Sehr häufig:                     Übelkeit (17%)
Häufig:                          Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie,
                                 Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Zahnerkrankungen, Erbrechen,
                                 Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:                     Hyperhidrosis (14%)
Häufig:                          Hautausschlag
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und Knochenerkrank
ungen
Häufig:                          Arthralgie, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen,
                                 Myalgie, Nackenschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorg
ane und der Brustdrüse
Häufig:                          Dysmenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsor
t
Sehr häufig:                     Arzneimittel-Entzugssyndrom (14%), Schmerzen (16%)
Häufig:                          Asthenia, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, periphere
                                 Ödeme, Pyrexie

 
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nachfolgend sind die nach Markteinführung am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die Liste beinhaltet Ereignisse, die in mindestens 1% der Berichte von Fachpersonen erwähnt worden sind und deren Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich eingestuft worden sind. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen aufgeführt.
Tabelle 2: Spontanmeldungen von unerwünschten Wirkungen nach Markteinführung

Psychiatrische Erkrankungen                        Abhängigkeit
Erkrankungen des Nervensystems                     Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts            Übelkeit, Erbrechen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am         Entzugssyndrom, neonatales Entzugssyndrom,
Verabreichungsort                                  periphere Ödeme

 
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Zusammenfassung von weiteren nach Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen, die als schwerwiegend oder aus anderem Grund nennenswert betrachtet werden:
-In Fällen eines Missbrauchs und einer missbräuchlichen Anwendung wurden unerwünschte Reaktionen beschrieben, die eher dem Missbrauch als dem Arzneimittel zuzuschreiben sind: lokale Reaktionen wie Cellulitis oder Abszess (manchmal septischer Art), eine möglicherweise schwere akute Hepatitis, Pneumonie, Endokarditis und andere schwerwiegende Infektionen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Atemdepression ist aufgetreten. Es wurden Todesfälle infolge einer Atemdepression beschrieben, insbesondere bei kombinierter Anwendung von Buprenorphin mit Benzodiazepinen (siehe "Interaktionen" ) oder wenn Buprenorphin nicht gemäss der Fachinformation angewendet wurde. Todesfälle wurden auch in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z.B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
-Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angiödem oder anaphylaktischer Schock sind aufgetreten (siehe "Kontraindikationen" ).
-Transaminasenerhöhung, Hepatitis, akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Ikterus, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und hepatische Nekrose sind aufgetreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Ein neonatales Entzugssyndrom ist bei Neugeborenen berichtet worden, deren Mütter während der Schwangerschaft Buprenorphin erhalten haben. Dieses Syndrom kann milder und langwieriger sein als das von kurz wirksamen μ-Opioid-Vollagonisten. Die Art des Syndroms kann in Abhängigkeit von der Historie des Drogenkonsums der Mutter variieren (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
-Halluzinationen, orthostatische Hypotonie, Harnretention und Schwindelgefühl wurden berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.