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Fachinformation zu Cyramza® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:Eli Lilly (Suisse) SA
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Pharmakokinetik

Bezogen auf die Dosierung von 8 mg/kg alle 2 Wochen, lag das geometrische Mittel von Ramucirumab Cmin im Serum vor Administration der vierten bzw. der siebten Dosis von Ramucirumab als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom bei 49.5 µg/ml (Bereich 6.3 - 228 µg/ml) bzw. 74.4 µg/ml (Bereich 13.8 - 234 µg/ml). Bei Patienten mit HCC betrug das geometrische Mittel von Ramucirumab Cmin im Serum 44.1 μg/ml (Bereich 4.2 - 137 μg/ml) und 60.2 μg/ml (Bereich 18.3 - 123 μg/ml).
Im Serum von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom lag das geometrische Mittel der Cmin nach einer Gabe von Ramucirumab 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit FOLFIRI bei 46.3 μg/ml (Bereich 7.7 - 119 μg/ml) bzw. 65.1 μg/ml (Bereich 14.5 - 205 μg/ml) vor Gabe der dritten bzw. fünften Dosis.
Resorption
Cyramza wird als intravenöse Infusion verabreicht. Es wurden keine Studien durchgeführt mit anderen Verabreichungsarten.
Verteilung
Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) ist das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) nach Gabe von 8 mg/kg alle 2 Wochen oder 10 mg/kg alle drei Wochen im Steady State für Ramucirumab 4.6 l (20%).
Metabolismus
Der Metabolismus von Ramucirumab ist nicht untersucht worden. Antikörper werden hauptsächlich durch katabole Prozesse abgebaut.
Elimination
Basierend auf der PopPK betrug die mittlere Clearance (CV %) von Ramucirumab nach Gabe von 8 mg/kg alle 2 Wochen oder 10 mg/kg alle drei Wochen 0.0136 l/Std. (30%), und die mittlere Halbwertszeit betrug 10 Tage (28%).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen. Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥60 bis <90 ml/min, n = 1033) und moderater Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl ≥30 bis <60 ml/min, n = 431) oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 14) vergleichbar zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥90 ml/min, n = 1031).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1.0-1.5-facher oberer Normalwert [ULN] und jegliche AST oder Gesamtbilirubin ≤1.0-facher ULN und AST > ULN, n = 734) oder moderate Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1.5-3.0-facher ULN und jegliche AST, n = 28) vergleichbar zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 1683). Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3.0-facher ULN und jegliche AST) wurde Ramucirumab nicht untersucht.

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