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Fachinformation zu Cyramza® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:Eli Lilly (Suisse) SA
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Dosierung/Anwendung

Dosierung
Eine Ramucirumab-Therapie muss von Ärzten initiiert und überwacht werden, die im Bereich Onkologie erfahren sind.
Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
Cyramza als Monotherapie
Die empfohlene Dosis Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Cyramza in Kombination mit Paclitaxel
Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 8 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus – vor der Paclitaxel-Infusion. Die empfohlene Dosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m2 als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Vor jeder Paclitaxel-Infusion sollte ein aktuelles Differential-Blutbild und die klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen. Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Gabe erfüllt sein müssen

Kriterium

Neutrophile

Tag 1: ≥1.5 x 109/L
Tag 8 und 15:
≥1.0 x 109/L

Thrombozyten

Tag 1: ≥100 x 109/L
Tag 8 und 15:
≥75 x 109/L

Bilirubin

≤1.5-facher oberer Normalwert (ULN)

Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)

Ohne Leber-Metastasen: ALT/AST ≤3-facher ULN
Mit Leber-Metastasen:
ALT/AST ≤5-facher ULN

Kolorektales Karzinom
Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI. Vor Beginn der Chemotherapie muss das vollständige Blutbild des jeweiligen Patienten vorliegen. Bitte beachten Sie die jeweiligen Fachinformationen der Komponenten von FOLFIRI bezüglich der Anforderungen zu Prämedikation und Dosierungs-/Anwendungsempfehlungen.
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Die empfohlene Dosis Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Dauer der Therapie
Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Progress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Prämedikation
Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten (z.B. Diphenhydramin) empfohlen. Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden. Nach einer zweiten infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 soll Dexamethason (oder Äquivalent) gegeben werden. Anschliessend muss bei weiteren Infusionen eine Prämedikation mit den nachfolgenden (oder äquivalenten) Arzneimitteln erfolgen: Ein Histamin-H1-Antagonist intravenös (z.B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason.
Bitte beachten Sie die jeweiligen Fachinformationen von Paclitaxel und der Komponenten von FOLFIRI bezüglich der Prämedikationsanforderungen und zusätzlicher Informationen.
Dosisanpassungen
Infusionsbedingte Reaktionen
Die Ramucirumab Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50% reduziert werden, wenn bei einem Patient eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 auftritt. Ramucirumab muss sofort und endgültig abgesetzt werden, wenn eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder 4 auftritt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hypertonie
Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Ramucirumab-Gabe überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist. Im Fall einer schweren Hypertonie muss die Ramucirumab-Therapie zeitweise gestoppt werden, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist. Falls es sich um eine medizinisch signifikante Hypertonie handelt, die nicht auf verträgliche Weise mit antihypertensiver Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, muss die Ramucirumab-Therapie endgültig beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Proteinurie
Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden. Falls der Urinstreifentest ≥2+ anzeigt, sollte der 24-Stunden-Sammelurin gemessen werden. Die Ramucirumab-Therapie muss zeitweilig abgesetzt werden, wenn die Proteinausscheidung im Urin bei ≥2 g/24 h liegt. Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder bei <2 g/24 h liegt, kann die Behandlung fortgesetzt werden mit einer reduzierten Dosis (6 mg/kg alle 2 Wochen). Eine zweite Dosisreduktion (auf 5 mg/kg alle 2 Wochen) wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥2 g/24 h ansteigt.
Die Ramucirumab-Therapie muss endgültig beendet werden, wenn die Proteinausscheidung im Urin bei >3 g/24 h liegt oder im Fall eines nephrotischen Syndroms (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Geplante Operationen oder beeinträchtige Wundheilung
Die Ramucirumab-Therapie muss mind. 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden. Bei Wundheilungskomplikationen muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend gestoppt werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Ramucirumab-Therapie muss endgültig beendet werden bei folgenden Ereignissen:
Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Perforationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwere Blutungen: NCI CTCAE Grad 3 oder 4 Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spontane Entwicklung von Fisteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosisanpassungen für Paclitaxel
Paclitaxel-Dosisreduktionen sollen je nach dem Grad der aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden. Für eine hämatologische Toxizität Grad 4 gemäss NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxel-bedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren. Eine zweite Reduktion um 10 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten persistieren oder wiederauftreten.
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Es gibt in den zugelassenen Anwendungsgebieten keinen relevanten Nutzen von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen.
Ältere Patienten
In den klinischen Studien REGARD und RAINBOW gab es keinen Hinweis darauf, dass Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen haben als Patienten, die jünger als 65 Jahre sind. Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Patienten mit einem Performance Status ECOG ≥2
Patienten mit ECOG ≥2 waren von den pivotalen Studien ausgeschlossen. Deshalb sind Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cyramza in dieser Patientengruppe unbekannt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht durchgeführt. Klinische Daten lassen vermuten, dass keine Dosisanpassung notwendig ist bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe «Pharmakokinetik»). Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt. Klinische Daten lassen vermuten, dass bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe «Pharmakokinetik»). Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz. Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Nach der Verdünnung wird Cyramza als intravenöse Infusion über etwa 60 min verabreicht. Cyramza darf nicht als intravenöse Bolusgabe verabreicht werden. Um die benötigte Infusionsdauer von etwa 60 Minuten zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/Minute nicht überschritten werden. Gegebenenfalls muss bei Bedarf die Infusionsdauer verlängert werden. Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und die Verfügbarkeit von angemessener Ausrüstung zur Reanimation muss sichergestellt sein.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».

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