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Fachinformation zu Cholib®:Mylan Pharma GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Cholib
Da Simvastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert ist (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), ist auch Cholib während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fenofibrat
Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische Wirkungen bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Simvastatin
Simvastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Die Behandlung der Mutter mit Simvastatin kann die fetalen Spiegel an Mevalonat, einer Vorstufe in der Cholesterinbiosynthese, verringern. Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein. Die Behandlung mit Simvastatin muss für die Dauer der Schwangerschaft unterbrochen werden oder so lange, bis festgestellt wurde, dass die Frau nicht schwanger ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat, Simvastatin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher ist Cholib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Fertilität
Im Tier wurden reversible Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.

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