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Fachinformation zu Cholib®:Mylan Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
In vier doppelblinden, klinischen Studien mit einer Dauer von 24 Wochen erhielten 1'237 Patienten eine Behandlung mit Fenofibrat begleitend zu Simvastatin. In einer gepoolten Analyse mit diesen vier Studien betrug der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von während der Behandlung aufgetretener unerwünschter Wirkungen 5,0% (51 von 1'012 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/20 mg täglich und 1,8% (4 von 225 Studienteilnehmern) nach 12-wöchiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin 145 mg/40 mg täglich.
Die während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Wirkungen, die für Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin gemeldet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen von Cholib decken sich mit denen, die zu den zwei arzneilich wirksamen Bestandteilen bekannt sind: Fenofibrat und Simvastatin.
Die Häufigkeiten der einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in der folgenden Rangfolge aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen, die bei der gleichzeitigen Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin (Cholib) beobachtet wurden:

Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis

häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytenzahl erhöht

häufig

Leber- und Gallenerkrankungen

Alaninaminotransferase erhöht

häufig

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dermatitis und Ekzeme

gelegentlich

Untersuchungen

Kreatinin im Blut erhöht (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

sehr häufig

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Kreatinin im Blut erhöht: Bei 10% der Patienten zeigte sich gegenüber dem Ausgangswert ein Kreatininanstieg von mehr als 30 µmol/l bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin, im Vergleich zu 4,4% bei einer Statin-Monotherapie. Unter den Patienten mit Kombinationstherapie kam es bei 0,3% zu einem klinisch relevanten Anstieg des Kreatinins auf Werte von ≥200 µmol/l.
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteilen der Festdosiskombination
Weitere, mit der Anwendung von Simvastatin- oder Fenofibrat-haltigen Arzneimitteln assoziierte unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden und gegebenenfalls mit Cholib auftreten können, sind nachfolgend aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den für Simvastatin und Fenofibrat vorliegenden Informationen aus den in der EU verfügbaren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.

Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkungen (Fenofibrat)

Unerwünschte Wirkungen (Simvastatin)

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Hämoglobin erniedrigt,
Leukozytenzahl erniedrigt

selten

Anämie

selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit

selten

Anaphylaxie

sehr selten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Diabetes mellitus****

nicht bekannt

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

sehr selten

Schlafstörung, einschliesslich Alpträumen, Depression

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

gelegentlich

Parästhesie, Schwindelgefühl, periphere Neuropathie

selten

Gedächtnis beeinträchtigt/Gedächtnisverlust

selten

Gefässerkrankungen

Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)*

gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Interstitielle Lungenerkrankung

nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale klinische Zeichen und Symptome (Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz)

häufig

Pankreatitis*

gelegentlich

Obstipation, Dyspepsie

selten

Leber- und Gallenerkrankungen

Transaminasen erhöht

häufig

Cholelithiasis

gelegentlich

Komplikationen der Cholelithiasis (z.B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik, usw.)

nicht bekannt

Gamma-Glutamyltransferase erhöht

selten

Hepatitis/Ikterus
Leberversagen

sehr selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwere kutane Reaktionen (z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)

nicht bekannt

Hautallergie (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikaria)

gelegentlich

Alopezie

selten

Lichtempfindlichkeits-Reaktionen

selten

Hypersensibilitätssyndrom***

selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Affektionen der Muskeln (z.B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)

gelegentlich

Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

selten

Myopathie**

selten

Tendinopathie

nicht bekannt

Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

nicht bekannt

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

sexuelle Funktionsstörung

gelegentlich

Erektionsstörung

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort

Asthenie

selten

Untersuchungen

Homocysteinspiegel im Blut erhöht (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*****

sehr häufig

Blutharnstoff erhöht

selten

Alkalische Phosphatase im Blut erhöht

selten

Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut erhöht

selten

Glykosyliertes Hämoglobin erhöht

nicht bekannt

Glukose im Blut erhöht

nicht bekannt

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Pankreatitis
* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit 9'795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pankreatitisfällen bei Patienten in der Fenofibrat-Gruppe beobachtet, im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe (0,8% im Vergleich zu 0,5%; p = 0,031).
Thromboembolien
In der FIELD-Studie wurde auch ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7% [32/4'900 Patienten] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1% [53/4'895 Patienten] in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombosen (1,0% unter Placebo [48/4'900 Patienten] im Vergleich zu 1,4% unter Fenofibrat [67/4'895 Patienten]; p = 0,074) beobachtet.
Myopathie
** In einer klinischen Studie trat Myopathie bei Patienten, die mit Simvastatin 80 mg/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit 20 mg/Tag behandelt wurden, häufig auf (1,0% im Vergleich zu 0,02%).
Hypersensibilitätssyndrom
*** Ein offensichtliches Hypersensibilitätssyndrom, mit einigen der folgenden Merkmale, wurde selten berichtet: Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgie rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Blutkörperchensenkungsrate (ESR), Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Photosensitivität, Fieber, Hitzegefühl, Dyspnoe und Unwohlsein.
Diabetes mellitus
**** Diabetes mellitus: Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, erhöhte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäss den nationalen Richtlinien überwacht werden.
Homozysteinspiegel im Blut erhöht
***** In der FIELD-Studie betrug der durchschnittliche Anstieg des Homozysteinspiegels im Blut der Patienten, die mit Fenofibrat behandelt wurden, 6,5 µmol/l und ging nach Absetzen der Fenofibrat-Behandlung wieder zurück.

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