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Fachinformation zu Metamizol Spirig HC® Tropfen zum Einnehmen:Spirig HealthCare AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Metamizol-Natrium (Novaminsulfon, Dipyrone). Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
Hilfsstoffe
Natriumdihydrogenmonophosphat Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Sucralose, Saccharin-Natrium, Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
20 Tropfen (1ml) enthält 33.4 mg (1.5 mmol) Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung hängt von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab.
Erwachsene: Die übliche Einzeldosis beträgt 500 – 1'000 mg, die Tagesdosis beträgt 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3–4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 20 – 40 Tropfen, und eine maximale Tagesdosis von 4× 40 Tropfen.
Kinder: Metamizol Spirig HC Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Metamizol Spirig HC nur im Einzelfall unter kritischer Bewertung des Nutzens verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).

Körpergewicht

Alter (ca.)

Einzeldosis

Maximale Tagesdosis

46 – 53 kg

13 – 14 Jahre

15 – 35 Tropfen

4 × 35 Tropfen

31 – 45 kg

10 – 12 Jahre

10 - 30 Tropfen

4 × 30 Tropfen

24 – 30 kg

7 – 9 Jahre

8– 20 Tropfen

4 × 20 Tropfen

16 – 23 kg

4 – 6 Jahre

5 – 15 Tropfen

4 × 15 Tropfen

9 – 15 kg

1 – 3 Jahre

3 – 10 Tropfen

4 × 10 Tropfen

5 – 8 kg

3 – 11 Monate

2 – 5 Tropfen

4 × 5 Tropfen

Nieren- und Leberinsuffizienz: Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, hohe Metamizoldosen zu vermeiden, da die Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Jedoch ist für die Kurzzeitbehandlung keine Dosisreduktion notwendig. Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Alte Patienten / schlechter Gesundheitszustand: Bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Metamizol Spirig HC darf nicht angewendet werden bei
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin und Naproxen,
·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
·hepatischer Porphyrie,
·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
·Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen Situationen nicht ausreichende Erfahrungen bestehen.
Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Metamizol Spirig HC beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Agranulozytose: Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Medikaments erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1'500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
Panzytopenie: Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe, entwickeln.
Anaphylaktischer Schock: Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss eine antiallergische Behandlung im Rahmen einer Notfallintervention eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s.c. oder auch i.v., Antiasthmatika, Kortikosteroide, usw.). Die Verabreichung von Metamizol Spirig HC muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen: Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):
·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
·Patienten mit chronischer Urtikaria,
·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffen.
Schwere Hautreaktionen: Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxisch-epidermalen Nekrolyse oder dem Lyell-Syndrom (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) berichtet.
Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.
Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung.
Isolierte hypotensive Reaktionen: Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und treten eher nach einer parenteralen Verabreichung auf. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
·Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine enge medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
Bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der Blutgefässe, die das ZNS versorgen), darf Metamizol nur unter strikter hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.
Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Metamizoldosen zu verabreichen.
Arzneimittelbedingte Leberschädigungen: Bei mit Metamizol behandelten Patienten wurden Fälle einer überwiegend hepatozellulären akuten Hepatitis berichtet, wobei die Erkrankung innerhalb von Tagen bis Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Leberenzyme im Serum mit oder ohne Ikterus, oft im Zusammenhang mit anderen arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Blutdyskrasie, Fieber und Eosinophilie) oder mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Metamizol. In Einzelfällen wurde jedoch über eine Progression zu akutem Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
Der Mechanismus der durch Metamizol verursachten Leberschädigung ist nicht eindeutig geklärt. Die Daten weisen jedoch auf einen immunallergischen Mechanismus hin.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, falls sie Symptome bemerken, die auf eine Leberschädigung hindeuten. Bei diesen Patienten sollte Metamizol abgesetzt und die Leberfunktion sollte überprüft werden.
Bei Patienten, bei denen während der Metamizol-Therapie eine Episode mit Leberschädigung aufgetreten ist, für die keine andere Ursache festgestellt wurde, darf die Behandlung mit Metamizol nicht wieder aufgenommen werden.
Metamizol Spirig HC enthält 33.4 mg Natrium pro 20 Tropfen (1 ml), entsprechend 1.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Methotrexat: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität insbesondere bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
Acetylsalicylsäure (Aspirin): Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der herzschützenden Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
Pharmakokinetische Induktion metabolisierender Enzyme: Metamizol kann metabolisierende Enzyme, insbesondere CYP2B6 und CYP3A4, induzieren.
Die gleichzeitige Verabreichung von Metamizol mit Bupropion, Efavirenz, Methadon, Valproat, Cyclosporin, Tacrolimus oder Sertralin kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und einer potenziellen Abnahme der klinischen Wirksamkeit führen. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Metamizol Vorsicht angezeigt; das klinische Ansprechen und/oder die Arzneimittelspiegel müssen angemessen überwacht werden.
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die Trinder/Trinder-artige Reaktionen anwenden (z.B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Metamizol Spirig HC soll deshalb während des ersten Trimenons nicht angewendet werden. Im zweiten Trimenon soll Metamizol Spirig HC nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von Metamizol Spirig HC während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli besteht und perinatale Komplikationen infolge einer Verschlechterung der maternellen und neonatalen Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden können.
Stillzeit
Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Metamizol Spirig HC soll deshalb in der Stillperiode nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Metamizol Spirig HC darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie.
Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose.
Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
Sehr seltene Thrombozytopenie (Reduzierung der Thrombozytenanzahl), die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.
Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind als immunologische Reaktion zu betrachten. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
Erkrankungen des Immunsystems
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie zum Teil schwere, lebensbedrohliche oder zum Tod des Patienten führende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.
Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Metamizol Spirig HC zuvor komplikationslos vertragen wurde.
Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen
Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall nach Verabreichung auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): fixes Arzneimittelexanthem
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge.
Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), zutage treten. Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol Spirig HC sofort abzusetzen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten (<1/10'000): akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), vor allem bei früheren Nierenerkrankungen. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome
Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. infolge interstitieller Nephritis) und, seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins bewirken.
Therapie
Es ist kein spezifisches Antidot für Metamizol bekannt. Wenn die Substanz gerade erst eingenommen wurde, allenfalls nicht resorbierte Substanz eliminieren (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N02BB02
Wirkungsmechanismus
Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über eine zentrale und periphere Interaktion mit den nociceptiven Rezeptoren erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur, während die antipyretische Wirkung auf die Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und die Stimulation einer vermehrten Wärmeabgabe zurückzuführen ist.
Pharmakodynamik
Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorptin erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig.
Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65–70% der verabreichten Gesamtdosis; die Ausscheidung erfolgt grösstenteils renal.
Distribution
Metamizol selbst kann nach oraler Gabe im Plasma und Urin nicht nachgewiesen werden. Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach der Einnahme nachweisbar. Sie sind auch im Speichel nachweisbar. Die Daten zur Absorption, Plasma-Eiweissbindung und Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst.

Cmax
mg/l

Tmax
h

T/2
h

EW-Bindung
%

Clearance
ml/min

Urin-Ausscheidung
% v. Metamizol

4-Methyl-amino-antipyrin

10,5

1,4

3,3

58

4,0

2,8

4-Formyl-amino-antipyrin

2,1

7,2

10,1

18

39,3

12,7

4-Amino-antipyrin

LA

2,7

6,7

5,5

48

30,7

6,4

SA

1,6

3,2

3,8

48

30,7

6,4

4-Acetyl-amino-antipyrin

LA

1,6

16,1

10,6

14

36,1

22,2

SA

4,4

10,0

10,6

14

36,1

22,2

LA: Langsam-Acetylierer
SA: Schnell-Acetylierer
Metabolismus
Siehe Abschnitte «Absorption» und «Distribution».
Elimination
Siehe Abschnitt «Distribution».
Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminopyrin verlängert.

Präklinische Daten

Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeitstudien an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Diese Befunde werden aber allgemein als von fehlender Relevanz für den Menschen betrachtet.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung.
Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.
Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Die Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen der Flasche 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Metamizol Spirig HC nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Zulassungsnummer

65234 (Swissmedic).

Packungen

Tropfen zum Einnehmen (500 mg/ml): 20 ml (B), 100 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

März 2021.

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