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Fachinformation zu Spedra®:A. Menarini AG
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Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2436 Männern, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen. Die am häufigsten in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzegefühl und verstopfte Nase.
In der Langzeitstudie über 1 Jahr nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen auftraten, mit zunehmender Dauer der Exposition ab.
Nachfolgend sind die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Nasopharyngitis, Influenza.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Selten: Gewichtszunahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit.
Selten: Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wurde ausserdem über Fälle einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Unter der Anwendung von PDE5-Inhibitoren liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von PDE5-Hemmern stehen, ist nicht geklärt.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Vorhofflattern.
Selten: Angina pectoris, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush, Hypertonie.
Aus der Marktüberwachung anderer PDE5-Inhibitoren liegen ausserdem Berichte über eine Hypotonie vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auch in den klinischen Studien mit Avanafil wurde über Schwindel als möglichen Hinweis auf eine Hypotonie berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: verstopfte Nase.
Gelegentlich: obstruktive Sinupathie, Belastungsdyspnoe, Epistaxis.
Selten: Rhinorrhoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenbeschwerden, Gastritis.
Selten: Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme.
Selten: Bilirubinerhöhung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: muskuloskelettale Schmerzen (einschliesslich Nackenschmerzen), Muskelverspannungen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgien, Muskelspasmen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie.
Selten: Hämaturie, Kreatininanstieg, erhöhtes PSA.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: spontane Erektion, Pruritus im Genitalbereich, Penisstörungen (Balanitis, Penisschmerzen).
Unter Anwendung von PDE5-Inhibitoren wurde ausserdem selten über einen Priapismus berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, erhöhte Körpertemperatur.
Selten: Brustschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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