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Fachinformation zu Gemcitabin Fresenius:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Infektionen und Sepsis.
Blut- und Lymphsystem
Sehr häufig: Granulozytopenie Grad 3/4 (25.9%).
Häufig: Febrile Neutropenie.
Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
Sehr selten: substitutionsbedürftige Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie.
Immunsystem
Gelegentlich: Bronchospasmus.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem.
Nervensystem
Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässe
Sehr häufig: Ödeme bzw. periphere Ödeme (30%).
Sehr selten: Gefäss-Toxizität inkl. Vaskulitis und Gangrän. Kapillarleck-Syndrom.
Wenige Fälle von Hypotension, Myokardinfarkt, kardialer Dekompensation, Arrhythmien; es gibt jedoch keinen eindeutigen Beweis dafür, dass Gemcitabin eine kardiotoxische Wirkung hat.
Atmungssystem
Häufig: Lungentoxizität, Dyspnoe.
Gelegentlich: Interstitielle Pneumonie (mit assoziierten Lungeninfiltraten); Gemcitabine sollte in diesen Fällen abgesetzt werden. Steroide können die Situation verbessern.
Selten: Lungenoedem, Adult Respiratory Distress Syndrom (ARDS), Alveolitis. Falls sich solche Ereignisse entwickeln, sollte das Absetzen von Gemcitabin erwogen werden. Die frühe Anwendung von Supportive Care-Massnahmen kann den Zustand verbessern.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit und Übelkeit mit Erbrechen (33%; bei 20% der Patienten behandlungspflichtig).
Häufig: Stomatitis, Diarrhoe, Obstipation.
Leber und Galle
Sehr häufig: Erhöhung der Lebertransaminasen (AST und ALT) und der alkalischen Phosphatase (66%).
Häufig: Erhöhung des Bilirubins.
Selten: Erhöhung der gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Sehr selten: Lebertoxizität mit Leberversagen und letalem Ausgang.
Haut- und Unterhautgewebestörungen
Sehr häufig: Hautausschlag (25%), Alopezie (13%).
Häufig: Pruritus.
Selten: Desquamation, Vesikulation, Ulzeration.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
Niere und Harnwege
Sehr häufig: leichtgradige Proteinurie und Hämaturie (50%).
Selten: haemolytisch-urämisches Syndrom.
Einige Fälle von akutem Nierenversagen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Flulike Syndrom (20%), Müdigkeit (10%).
Wenige Fälle von Gewebsreizung während oder nach der Infusion an der Applikationsstelle, es gibt bisher keine Berichte über Nekrosen an der Applikationsstelle.

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