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Fachinformation zu Gemcitabin Fresenius:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Dosierung/Anwendung

Gemcitabin Fresenius sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie angewendet werden.
Gemcitabin Fresenius wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
Die Monotherapie soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn eine Kombinationstherapie mit Cisplatin nicht in Frage kommt.
Kombinationstherapie
Gemcitabin wurde in Kombinationstherapie mit Cisplastin für zwei Dosierungsschemata untersucht.
1.Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
2.Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
Cisplatin sollte in einer Dosis von 100 mg/m² i.v. nach der Infusion von Gemcitabin an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht werden.
Pankreaskarzinom
Die empfohlene Gemcitabin-Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über 7 Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Weitere Zyklen sollten wöchentlich über eine Dauer von 3 bis 4 Wochen erfolgen. Je nach der beim Patienten auftretenden Toxizität kann die Dosis reduziert werden.
Blasenkarzinom
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg Gemcitabin/m². Sie wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben. Cisplatin wird in einer empfohlenen Dosis von 70 mg/m² am Tag 1 gefolgt von Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28 Tage Zyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
Ovarialkarzinom
Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4.0 mg/ml × Min verabreicht.
Mammakarzinom
Die empfohlene Dosis ist Paclitaxel 175 mg/m² als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 und anschliessend Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Dosisanpassung infolge hämatologischer Toxizität
Eine Dosisreduktion, abhängig von der auftretenden hämatologischen Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen. Dosisadaptationen sollen vom Onkologen festgelegt werden. Vor jeder Dosis sollten die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden. Die Gemcitabin-Dosis kann im Falle einer hämatologischen Toxizität wie folgt reduziert oder ausgesetzt werden:

Absolute
Granulozytenzahl
(x106/l)

Thrombozytenzahl
(x106/l)

% der vollen Dosis

>1000

und

>100'000

100

500-1000

oder

50'000-100'000

75

<500

oder

<50'000

Aussetzen

Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (×106/l) haben.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Es sind keine Studien bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.

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