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Fachinformation zu Zydelig®:Gilead Sciences Switzerland Sàrl
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin durchgeführt werden, der bzw. die in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Die empfohlene Dosis Zydelig beträgt 150 mg zweimal täglich. Zydelig kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Filmtabletten als Ganzes zu schlucken. Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Idelalisib, die länger als 12 Monate dauert, ist begrenzt.
Anwendung mit Rituximab
In klinischen Studien wurde Idelalisib gleichzeitig mit der in der Fachinformation für Rituximab empfohlenen Prämedikation mit Antipyretika und Antihistaminen, die ca. 30 Minuten vor Rituximab angewendet wurden, verabreicht. Die erste Infusion von Rituximab wurde in einer Dosis von 375 mg/m2 der Körperoberfläche (BSA, body surface area) verabreicht und die nachfolgenden 7 Zyklen in einer Dosis von 500 mg/m2 BSA, sodass insgesamt 8 Zyklen verabreicht wurden.
Anwendung mit Ofatumumab
In klinischen Studien wurde Idelalisib gleichzeitig mit der in der Fachinformation für Ofatumumab empfohlenen Prämedikation mit Antipyretika und Antihistaminen, die ca. 30 bis 60 Minuten vor Ofatumumab angewendet wurden, verabreicht. Die erste Infusion von Ofatumumab wurde in einer Dosis von 300 mg verabreicht. Die folgenden 7 Dosen von 1'000 mg wurden wöchentlich und anschliessend 4 Dosen alle 4 Wochen verabreicht (insgesamt 12 Infusionen).
Wenn die Einnahme von Zydelig um bis zu 6 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wurde, sollte die Einnahme der versäumten Dosis so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden. Wenn die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt werden.
Dosierungsanpassungen
Erhöhte Lebertransaminase-Werte
Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der Aminotransferasewerte vom Schweregrad 3 oder 4 vorliegt (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] >5× oberer Normwert). Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder geringer zurückgegangen sind (ALT/AST ≤3× oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Wenn dieses Ereignis nicht mehr auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes bzw. der Ärztin auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Wenn dieses Ereignis erneut auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder geringer zurückgegangen sind. Danach kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin in Betracht gezogen werden.
Diarrhö/Colitis
Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Diarrhö/Colitis vom Schweregrad 3 oder 4 vorliegt. Sobald die Diarrhö/Colitis auf Schweregrad 1 oder geringer zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Wenn die Diarrhö/Colitis nicht mehr auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes bzw. der Ärztin auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Pneumonitis
Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Verdacht auf Pneumonitis besteht. Nach dem Abklingen der Pneumonitis und falls eine erneute Behandlung angebracht ist, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden. Im Falle einer mittelgradigen oder schweren symptomatischen Pneumonitis oder organisierenden Pneumonie muss die Behandlung mit Zydelig dauerhaft abgebrochen werden.
Exanthem
Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem vom Schweregrad 3 oder 4 vorliegt. Sobald das Exanthem auf Schweregrad 1 oder geringer zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Wenn das Exanthem nicht mehr auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes bzw. der Ärztin auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Neutropenie
Die Behandlung mit Zydelig muss bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 500 pro mm3 unterbrochen werden. Die ANZ sollte mindestens einmal wöchentlich überprüft werden, bis sie einen Wert von ≥500 pro mm3 erreicht hat. Danach kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.

ANZ 1'000 bis <1'500/mm3

ANZ 500 bis <1'000/mm3

ANZ <500/mm3

Einnahme von Zydelig fortsetzen.

Einnahme von Zydelig fortsetzen.
ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.

Einnahme von Zydelig unterbrechen.
ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen, bis die ANZ einen Wert von ≥500/mm3 erreicht. Danach kann die Einnahme von Zydelig in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine spezielle Dosierungsanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Bei Einleitung der Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich, jedoch wird eine verstärkte Überwachung der unerwünschten Wirkungen empfohlen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Zydelig mit Vorsicht eingesetzt werden.

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