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Fachinformation zu SKYRIZI™ Solution pour injection:Mepha Pharma AG
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Gal.Form/Ther.Gr.Eigensch.Kontraind.Schwangerschaft
Dos./Anw.Unerw.WirkungenSonstige H.Zusammens.PackungenVerteilerHersteller
Swissmedic-Nr.Stand d. Info. 

SKYRIZI™ Solution pour injection

Qu’est-ce que SKYRIZI et quand doit-il être utilisé?

SKYRIZI est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
SKYRIZI contient du risankizumab. Le médicament inhibe une protéine dans l'organisme, appelée IL-23, qui provoque des inflammations. SKYRIZI soulage l'inflammation, ce qui améliore les problèmes de peau et l'aspect des ongles. Les symptômes du psoriasis, comme les sensations de brûlure, la démangeaison, les douleurs, la rougeur et la desquamation, sont également soulagés.

Quand SKYRIZI ne doit-il pas être utilisé?

SKYRIZI ne doit pas être utilisé:
·si vous êtes hypersensible (allergique) au risankizumab ou à l'un des excipients de SKYRIZI.
·si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SKYRIZI?

Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:
·vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez des infections récurrentes.
·vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
·vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
·vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
·vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.
Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:
SKYRIZI peut affaiblir votre système immunitaire et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:
·Infections
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, expectoration sanglante (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou endolorie, ou plaies sur le corps n'étant pas dues à votre psoriasis.
·Réactions allergiques
Difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, fortes démangeaisons avec éruption rouge ou bosses.
Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:
On ne sait pas si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.

SKYRIZI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car on ne sait pas quel effet ce médicament a sur l'enfant. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Allaitement
Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.

Comment utiliser SKYRIZI?

Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.
SKYRIZI est administré en 2 injections (piqûres) sous la peau (nommé «injection sous-cutanée»).
Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.
Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «précautions d'emploi».
Quelles sont les quantités de SKYRIZI utilisées?
La dose est de 150 mg et sera utilisée sous forme de deux injections de 75 mg chacune. La quantité totale des deux seringues pré-remplies doit être injectée.

Quelle quantité?

Quand?

1ère dose

150 mg (deux injections de 75 mg chacune)

Vous sera indiqué par votre médecin

2e dose

150 mg (deux injections de 75 mg chacune)

4 semaines après la 1ère dose

Doses suivantes

150 mg (deux injections de 75 mg chacune)

Toutes les 12 semaines à partir de la 2e dose

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû
Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI
Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI
N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que les symptômes du psoriasis réapparaissent.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires SKYRIZI peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous ressentez les symptômes d'une infection sévère, notamment:
·Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
·Sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
·Peau chaude, rougie et endolorie ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules
Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.
Autres effets secondaires
Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants:
Très fréquent: peut affecter plus de 1 personne sur 10
·Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes, tels que maux de gorge ou nez bouché
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
·Sensation de fatigue
·Infection fongique de la peau
·Réactions au site d'injection, notamment rougeur ou douleurs
·Maux de tête
Occasionnel: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
SKYRIZI est un liquide clair à jaunâtre présenté dans une seringue pré-remplie équipée d'un dispositif de protection d'aiguille.
Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou claires. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.
Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier comment mettre au rebut les seringues usagées en toute sécurité.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient SKYRIZI?

Une seringue pré-remplie contient 75 mg du principe actif risankizumab dans 0,83 ml de solution.
Les autres composants sont du succinate disodique hexahydraté, de l'acide succinique, du sorbitol, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous SKYRIZI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Boîte contenant 2 seringues pré-remplies et 2 tampons d'alcool.

Numéro d’autorisation

66944 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

AbbVie AG, 6341 Baar (Suisse).

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Précautions d’emploi
Lisez l’INTÉGRALITÉ de cette notice d’emballage (Information destinée aux patients) et ces précautions d’emploi avant d’utiliser SKYRIZI.
Description de la seringue pré-remplie

Ce que vous devez savoir avant l’injection de SKYRIZI
·Demandez que l’on vous explique comment injecter SKYRIZI avant de vous l’auto-injecter. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous avez besoin d’aide.
·Notez toujours la date sur votre calendrier pour savoir quand aura lieu la prochaine utilisation de SKYRIZI.
·Conservez SKYRIZI dans le carton d’origine afin de protéger le contenu de la lumière jusqu’au moment de l’utilisation.
·Ne pas utiliser si le liquide a été congelé (ni s’il a été décongelé).
·Ne pas utiliser si la seringue est tombée ou est endommagée.
·Ne pas utiliser si le blister est endommagé ou absent. Dans ce cas, rapportez le médicament à la pharmacie.
·Ne pas secouer la seringue pré-remplie.
·Retirer le manchon d’aiguille juste avant l’injection.
·La quantité totale des deux seringues pré-remplies doit être injectée.
Pour une injection plus confortable: Sortez le carton du réfrigérateur et laissez-le à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant l’injection, à l’abri de la lumière directe du soleil.
·Retirez les seringues du carton seulement lorsque vous êtes prêt pour l’injection.
·Ne pas réchauffer SKYRIZI d’une autre manière. Par exemple, ne pas le réchauffer au four à microondes ni dans de l’eau chaude.
Suivez la procédure ci-dessous lorsque vous utilisez SKYRIZI

ÉTAPE 1

Posez les objets suivants sur une surface propre et plane:
·2 seringues pré-remplies et 2 tampons imbibés d’alcool
·2 morceaux de coton ou 2 tampons de gaze
·Récipient à déchets spécial.
Contrôlez la date de péremption (EXP); si elle est dépassée, n’utilisez pas les seringues pré-remplies.
Lavez-vous les mains et séchez-les.
Commencez avec une seringue pour effectuer la première injection.
La dose complète nécessite 2 injections (2 seringu
es pré-remplies) effectuées l’une après l’autre.

ÉTAPE 2

Changez de sites d’injection à chaque administration.
Sélectionnez l’un des 3 sites d’injection suivants:
·Face avant de la cuisse gauche
·Face avant de la cuisse droite
·Abdomen, à 5 cm au moins du nombril
Pour la deuxième injection (avec la deuxième seringue), sélectionnez une zone éloignée d’au moins 3 cm du site de la première injection. Ne pas injecter au même endroit.
Avant chaque injection, nettoyez la zone avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire.
·Ne pas injecter à travers les vêtements.
·Ne pas injecter sur une surface cutanée sensible, dans une zone d’épanchement de sang, rougie ou durcie ni sur des cicatrices ou des vergetures.
·Ne pas injecter sur des surfaces cutanées affectées par le psoriasis.

ÉTAPE 3

Tenez l’aiguille équipée de son manchon vers le bas, comme indiqué.
Inspectez le liquide dans la seringue.
·Vous verrez peut-être de petites bulles d’air à travers la fenêtre de visualisation, ce qui est normal.
·Le liquide doit être clair à jaunâtre et peut comporter de minuscules particules blanches ou claires.
·Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou s’il contient des flocons ou de grosses particules.

ÉTAPE 4

Pour retirer le manchon d’aiguille:
·Tenez la seringue d’une main.
·De l’autre main, tirez prudemment sur le manchon d’aiguille, tout droit, pour le retirer.
·Il est possible que vous observiez une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille. Cela est normal.
·Jetez le manchon d’aiguille.
·Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et veillez à ce qu’elle n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.

ÉTAPE 5

Tenez le corps de la seringue d’une main, entre le pouce et l’index, comme si vous teniez un stylo.
De l’autre main, resserrez avec précaution la surface de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Insérez complètement l’aiguille dans la peau d’un geste rapide et court, en observant un angle de 45 degrés environ. Maintenez toujours l’angle de l’aiguille.

ÉTAPE 6

Appuyez lentement et complètement sur le piston, jusqu’à ce que tout le liquide soit injecté.
Retirez l’aiguille en maintenant son angle.
Retirez lentement votre pouce du piston. L’aiguille est alors enveloppée dans son dispositif de protection.
·Le dispositif de protection d’aiguille est activé dès que l’ensemble du liquide a été injecté.
·Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pensez que vous n’avez pas administré la dose complète.
Appuyez 10 secondes sur le site d’injection à l’aide d’un morceau de coton ou d’un tampon de gaze.
Ne pas frotter la peau sur le site d’injection. Un léger saignement peut apparaître sur le site d’injection. Cela est normal.

ÉTAPE 7

La dose complète requiert deux injections effectuées l’une après l’autre.
·Recommencez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue.
·Effectuez la deuxième injection juste après la première.

ÉTAPE 8

Jetez les seringues usagées dans un récipient à déchets spécial.
·Ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
·Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous indiquera comment vous pouvez rapporter le récipient à déchets spécial plein.

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