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Fachinformation zu ColiFin® PARI 2 Mio. I.E.:Vifor SA
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Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Colistimethat war bei längerfristiger Verabreichung mittels unterschiedlicher Applikationsformen in hohen Dosierungen bei Ratte und Hund nephrotoxisch.
Mutagenität
In vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität haben keine Hinweise hinsichtlich eines klinisch relevanten genotoxischen Potentials von Colistimethat ergeben.
Karzinogenität
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Unzureichend dokumentierte reproduktionstoxikologische Untersuchungen, in denen Colistimethat bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mittels unterschiedlicher Applikationsformen verabreicht wurde, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Embryotoxische Effekte (verzögerte Ossifikationen, erhöhte Resorptionsraten) wurden bei i.v.-Applikation in höheren Dosierungen bei allen getesteten Spezies beobachtet. Die Fertilität männlicher und weiblicher Nager war nicht beeinträchtigt. Bei Ratten wurde ein negativer Einfluss auf die Geburtenrate und das Säugen festgestellt, die postnatale Entwicklung war nicht beeinträchtigt. Bei Mäusen führte die i.v.-Gabe von Colistimethat jedoch zu einer geringeren Spontanaktivität der Nachkommen.

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