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Fachinformation zu Remsima®:iQone Healthcare Switzerland SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von infliximab mit anderen Wirkstoffen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, und mit anderen Substanzen über dieselbe intravenöse Zuleitung verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor der Rekonstitution:
Vor der Rekonstitution kann Remsima einmalig und während maximal 6 Monaten bei Raumtemperatur (25±2 °C) gelagert werden, ohne das ursprüngliche Verfalldatum zu überschreiten. Das neue Verfalldatum muss auf der Verpackung angegeben werden. Sobald Remsima aus dem Kühlraum entfernt wurde, darf es nicht mehr in den Kühlraum zurückgeführt werden.
Nach der Rekonstitution:
Die rekonstituierte Lösung ist bei 25 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat so bald wie möglich, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution und Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Für Lagerbedingungen bis 25 °C siehe 0171Stabilität0187.
Hinweise für die Handhabung
1.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remsima-Durchstechflaschen. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung.
2.Lösen Sie den Inhalt jeder Remsima-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln!Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid- Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml- Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionlösung so schnell wie möglich begonnen werden, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
5.Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Lösungen, die sichtbare opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
6.Nicht verbrauchte Lösungen müssen verworfen werden.

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