Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikationen
Gardasil 9 ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden Erkrankungen, die durch die Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden:
-Personen im Alter von 9 - 45 Jahren:
Oropharyngeal- und andere Kopf-Hals-Karzinome
-Bei Männern im Alter von 27 - 45 Jahren:
Analkarzinom, prämaligne Analläsionen und Genitalwarzen (Condyloma acuminata)
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen Dokumentation, werden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.
Nicht befristet zugelassene Indikationen
Gardasil 9 ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden Erkrankungen, die durch die Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden:
-Bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 - 45 Jahren:
Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome, prämaligne Läsionen im ano-genitalen Bereich (Zervix, Vulva, Vagina und Anus) und Genitalwarzen (Condyloma acuminata).
-Bei Jungen und Männern im Alter zwischen 9 und 26 Jahren: Analkarzinom, prämaligne Analläsionen und Genitalwarzen (Condyloma acuminata).
Wichtige Informationen, die diese Indikationen und Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen Studienpopulationen unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und vorbestehender HPV-Exposition belegen sind unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Klinische Wirksamkeit" zu entnehmen.
Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.