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Fachinformation zu Peyona® Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen:Chiesi SA
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Dosierung/Anwendung

Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen. Die Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen.
Dosierung
Das empfohlene Dosierregime für bis dahin unbehandelte Kinder sieht eine Initialdosis von 20 mg Coffeincitrat pro kg Körpergewicht vor, angewendet als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung. Nach einem Intervall von 24 Stunden können dann Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten alle 24 Stunden gegeben werden. Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht oral gegeben werden, zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Die empfohlenen Initial- und Erhaltungsdosen für Coffeincitrat sind der folgenden Tabelle zu entnehmen, aus der auch klar hervorgeht, in welchem Verhältnis Injektionsvolumina und angewendete Coffeincitratdosen zueinander stehen.
Die Dosis für die Coffeinbase entspricht der Hälfte der Dosis für Coffeincitrat (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase).


Coffeincitratdosis (Volumen)

Coffeincitratdosis (mg/kg Körpergewicht)

Art der Anwendung

Häufigkeit der Anwendung

Initialdosis

1,0 ml/kg Körpergewicht

20 mg/kg Körpergewicht

Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)

Einmal

Erhaltungs-dosis*

0,25 ml/kg Körpergewicht

5 mg/kg Körpergewicht

Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen

Alle 24 Stunden*

* Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Bei Frühgeborenen, die nicht ausreichend auf die empfohlene Initialdosis ansprechen, kann nach 24 Stunden eine zweite Initialdosis von maximal 10-20 mg/kg gegeben werden.
Höhere Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht könnten für den Fall eines unzureichenden Ansprechens in Betracht gezogen werden, wobei an das Potential für eine Coffein-Akkumulation aufgrund der langen Halbwertszeit bei Frühgeborenen und die im Verhältnis zum postmenstruellen Alter fortschreitend zunehmende Fähigkeit zur Metabolisierung von Coffein zu denken ist (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Sofern dies klinisch angezeigt ist, sollten die Coffeinspiegel im Plasma kontrolliert werden. Die Diagnose einer Frühgeborenenapnoe muss möglicherweise überdacht werden, wenn die Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Initialdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag ansprechen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosisanpassungen und Überwachung
Für den Fall eines unzureichenden klinischen Ansprechens oder bei Anzeichen für eine Toxizität kann es erforderlich sein, die Plasmakonzentrationen von Coffein während der Dauer der Behandlung regelmässig zu kontrollieren.
Zudem kann es notwendig sein, bei Vorliegen folgender Risikosituationen nach routinemässiger Kontrolle der Plasmakonzentrationen Dosisanpassungen nach ärztlichem Ermessen vorzunehmen:
·Sehr unreife Frühgeborene (<28 Schwangerschaftswochen und/oder Körpergewicht <1000 g), insbesondere wenn diese parenteral ernährt werden
·Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»)
·Kinder mit Krampfanfällen
·Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
·Kinder, die begleitend Arzneimittel erhalten, die bekanntermassen in den Coffein-Stoffwechsel eingreifen (siehe Abschnitt «Interaktionen»)
·Kinder, deren Mütter während der Stillzeit Coffein zu sich nehmen.
Die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel (Ausgangswerte) ist ratsam bei:
·Kindern, deren Mütter vor der Entbindung grosse Mengen Coffein zu sich genommen haben (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
·Kindern, die zuvor mit Theophyllin behandelt worden sind, da dieses zu Coffein metabolisiert wird.
Coffein hat eine verlängerte Halbwertszeit bei Frühgeborenen und kann potentiell akkumulieren, so dass bei Kindern, die über längere Zeit behandelt werden, eine Überwachung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Auch wenn sich in der Literatur keine definitiven Angaben zur therapeutischen Breite der Coffeinplasmakonzentration finden, lagen die Coffeinspiegel in mit einem klinischen Nutzen assoziierten Studien im Bereich von 8 bis 30 mg/l, und für Plasmaspiegel unter 50 mg/l bestanden gewöhnlich keinerlei Sicherheitsbedenken.
Dauer der Behandlung
Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest. In einer neueren gross angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet.
In der klinischen Praxis wird die Behandlung gewöhnlich so lange fortgesetzt bis das Kind ein post-menstruelles Alter von 37 Wochen erreicht hat. Bis zu dieser Zeit verschwindet die Frühgeborenenapnoe gewöhnlich spontan. Diese Grenze kann jedoch je nach klinischer Beurteilung im Einzelfall in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung, dem anhaltenden Auftreten von Apnoe-Episoden trotz Behandlung und von sonstigen klinischen Erwägungen anders gesetzt werden. Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen wenn beim Patienten 5-7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Bei rezidivierender Apnoe kann die Gabe von Coffeincitrat entweder mit der Erhaltungsdosis oder einer halben Initialdosis wieder aufgenommen werden, je nachdem wie lang das Zeitintervall zwischen Einstellung der Behandlung mit Coffeincitrat und erneuten Auftreten der Apnoe war.
Aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe ist ein langsames Ausschleichen der Dosen bei Beendigung der Behandlung nicht erforderlich.
Da nach Beendigung der Behandlung mit Coffeincitrat ein Rückfallrisiko besteht, sollte die Überwachung des Patienten über etwa eine Woche fortgesetzt werden.
Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor. In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Potential für eine Akkumulation. Dies erfordert eine Reduktion der täglichen Erhaltungs-dosis von Coffeincitrat und die Dosierung sollte an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausgerichtet werden.
Bei sehr unreifen Frühgeborenen hängt die Clearance von Coffein nicht von der Leberfunktion ab. Die Coffeinverstoffwechselung in der Leber entwickelt sich progressiv in den Wochen nach der Geburt. Bei älteren Kindern kann eine Lebererkrankung die Überwachung der Coffeinplasmaspiegel und Dosisanpassungen erforderlich machen (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden. Das Arzneimittel darf nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion angewendet werden.
Bei intravenöser Anwendung sollte Coffeincitrat über eine kontrollierte intravenöse Infusion gegeben werden, die nur unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung vorgenommen werden sollte. Coffeincitrat kann entweder unverdünnt angewendet werden oder in sterilen Infusionslösungen wie Glucose 50 mg/ml (5%), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Calciumgluconat 100 mg/ml (10%) unmittelbar nach Entnahme aus der Ampulle verdünnt werden (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).

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