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Fachinformation zu DorzoComp-Vision:OmniVision AG
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Unerwünschte Wirkungen

Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1035 Patienten mit Dorzolamid-Timolol Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid-Timolol Augentropfen aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid-Timolol Augentropfen, entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dorzolamid-Timolol Augentropfen
Störungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
Augenleiden
Sehr häufig: Brennen und Stechen im Auge
Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosionen, Tränen und Jucken im Auge, Fremdkörpergefühl, Gesichtsfelddefekte, Augenabsonderung und Hornhautverfärbung
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Häufig: Sinusitis
Selten: Kurzatmigkeit, Ateminsuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dysgeusie
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Urolithiasis
Dorzolamid
Der häufigste Grund zum Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid Augentropfen (ungefähr 3%) waren durch das Arzneimittel bedingte unerwünschte Wirkungen am Auge, vor allem Konjunktivitis und Lidreaktionen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel, Parästhesie
Augenleiden
Häufig: Entzündung des Augenlids, Irritation des Augenlids
Gelegentlich: Iridozyklitis
Selten: Rötung, Schmerzen, Augenlidschorf, vorübergehende Myopie (welche nach Abbruch der Behandlung verschwindet), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen, Keratitis superficialis punctata
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Epistaxis
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Selten: Rachenreizung, Mundtrockenheit
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Exanthem
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie/Müdigkeit
Timolol
Nach Verabreichung von Timolol wurden respiratorische und kardiale Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmatikern und selten Tod in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Kardiorespiratorische Wirkungen»).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Timolol entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Systemischer Lupus erythematodes
Störungen des Immunsystems
Selten: Zeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
Nicht bekannt: Pruritus
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Depression
Selten: Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindelgefühl
Selten: Parästhesie, Zunahme von Zeichen und der Symptome von Myasthenia gravis, verminderte Libido, zerebrovaskulärer Insult
Augenleiden
Häufig: Zeichen und Symptome von Augenreizungen, einschliesslich Blepharitis, Keratitis, verminderte Hornhautempfindlichkeit und trockene Augen
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Refraktionsveränderungen (in manchen Fällen infolge des Absetzens der miotischen Therapie)
Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautablösung nach Filtrationseingriffen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Tinnitus
Funktionsstörungen des Herzens
Gelegentlich: Bradykardie
Selten: Brustschmerzen, Palpitation, Ödem, Arrhythmie, Stauungsherzinsuffizienz, Herzblock, Herzstillstand
Nicht bekannt: AV-Block
Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Synkope
Selten: Hypotonie, zerebrale Ischämie, Claudicatio, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füsse
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Gelegentlich: Dyspnoe
Selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Ateminsuffizienz
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Nausea, Dyspepsie
Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit
Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Alopezie, psoriasiforme Hautausschläge oder Exazerbation von Psoriasis
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Nicht bekannt: Myalgie
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Selten: Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido
Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit.
Potentielle unerwünschte Wirkungen
Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophtalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.

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