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Fachinformation zu Domperidon-Mepha oro Schmelztabletten:Mepha Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Domperidon wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die im Rahmen dieser 45 klinischen Studien mit oralem Domperidon behandelt wurden und gemeldet wurden, sowie unerwünschte Wirkungen, die ausserhalb dieser klinischen Studien auftraten und spontan gemeldet wurden, sind unten dargestellt.
Die Häufigkeiten werden gemäss MedDRA-System angegeben und sind unten dargestellt.
Häufigkeitsangaben (Organklassen nach dem MedDRA-System): sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000), ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock).
Endokrine Erkrankungen
Selten: erhöhter Prolaktin-Spiegel.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Angstzustände, Verringerte Libido/Verlust der Libido.
Sehr selten: Erregtheit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Akathisie.
Sehr selten: Schwindel, extrapyramidale Störung, Konvulsion.
Herzerkrankungen
Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit, siehe «Kontraindikationen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö, trockener Mund.
Sehr selten: vorübergehende intestinale Krämpfe.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: anormale Leberfunktionswerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Sehr selten: Angioödem, Exanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Harnverhaltung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Brustvergrösserung/Gynäkomastie, Druckempfindlichkeit der Brust, Galaktorrhö, Amenorrhö, Brustschmerzen, unregelmässige Menstruation, Laktationsstörung.
Gelegentlich: Brustausfluss, Anschwellen der Brust.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
*auf der Grundlage epidemiologischer Daten (siehe unten).
Folgende unerwünschte Reaktionen wurden bei Verwendung des rezeptfreien Arzneimittels gemeldet: trockener Mund.
Pädiatrische Population
In der Post-Marketing-Erfahrung gab es im Sicherheitsprofil keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern, mit der Ausnahme von extrapyramidalen Störungen, die vorwiegend bei Neugeborenen und Kleinkindern (bis zu 1 Jahr) auftraten.
Andere Wirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, wie Konvulsionen und Erregtheit, wurden ebenfalls hauptsächlich bei Kleinkindern und Kindern beobachtet.

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