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Fachinformation zu Kyprolis®:Amgen Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die während der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, zählen: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akute respiratorische Insuffizienz, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschliesslich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, Infusionsreaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakraniale Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, toxischer Leberschaden mit Leberinsuffizienz, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virusinfektion, progressive multifokale Leukenzephalopathie, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS. In klinischen Studien mit Kyprolis traten kardiale Toxizität und Dyspnoe normalerweise früh im Verlauf der Kyprolis-Therapie auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (traten bei >20% der Patienten auf) waren: Anämie, Fatigue, Thrombozytopenie, Übelkeit, Diarrhö, Pyrexie, Dyspnoe, Atemwegsinfektion, Husten und Neutropenie.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien geordnet aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien wurden auf der Basis der reinen Inzidenzrate ermittelt, die in einem Datenbestand gepoolter klinischer Studien (n = 3'417) für die einzelnen unerwünschten Wirkungen angegeben wurde. Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen nach absteigender Häufigkeit geordnet.
Es wurde folgende Klassifizierung verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Atemwegsinfektionen (31.3%), Pneumonie (13.6%), Bronchitis (10.1%).
Häufig: Harnwegsinfektionen, Influenza, Rhinitis, Sepsis, Virusinfektionen, Gastroenteritis, Lungeninfektion, Nasopharyngitis.
Gelegentlich: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virusinfektion.
Selten: Cytomegalovirus-Chorioretinitis.
Sehr selten: progressive multifokale Leukenzephalopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Anämie (42.3%), Thrombozytopenie (32.0%), Neutropenie (22.4%), Lymphopenie (11.2%), Leukopenie (10.6%).
Häufig: febrile Neutropenie.
Gelegentlich: hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
Selten: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), thrombotische Mikroangiopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: verminderter Appetit (13.8%), Hypokaliämie (13.3%), Hyperglykämie (10.1%).
Häufig: Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Dehydratation, Hypoalbuminämie.
Gelegentlich: Tumorlyse-Syndrom.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit (18.1%).
Häufig: Angstgefühle.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (18.3%), periphere Neuropathie (10.9%), Schwindel (10.5%).
Häufig: Parästhesie, Hypästhesie.
Gelegentlich: Apoplexie, intrakraniale Hämorrhagie.
Selten: posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen, Katarakt.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzinsuffizienz, Tachykardie, Palpitationen, Vorhofflimmern, Herzinfarkt.
Gelegentlich: reduzierte Ejektionsfraktion, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Perikarderguss, Perikarditis.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (19.2%).
Häufig: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Flushing.
Gelegentlich: hypertensive Krise, Hämorrhagie.
Selten: hypertensiver Notfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (24.6%), Husten (24.6%).
Häufig: Epistaxis, oropharyngeale Schmerzen, Keuchen, Dysphonie, Lungenembolie, pulmonale Hypertonie, Lungenödem.
Gelegentlich: pulmonale Hämorrhagie, Pneumonitis, ARDS, akute respiratorische Insuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung.
Selten: Larynxödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (30.3%), Durchfall (30.0%), Erbrechen (17.6%), Verstopfung (16.2%).
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Zahnschmerzen.
Gelegentlich: gastrointestinale Hämorrhagie, gastrointestinale Perforation.
Affektionen der Leber und Gallenblase
ufig: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, Hyperbilirubinämie, erhöhte Gammaglutamyltransferase.
Gelegentlich: Leberinsuffizienz, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Rash, Pruritus, Erythem, übermässiges Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Rückenschmerzen (17.9%), Muskelkrämpfe (13.4%), Arthralgie (12.0%), Schmerzen in den Extremitäten (11.3%).
Häufig: Knochenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen am Brustkorb, Muskelschwäche, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: erhöhter Kreatininspiegel im Blut (12.4%).
Häufig: akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, verminderte renale Kreatinin-Clearance, eingeschränkte Nierenfunktion.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Fatigue (36.2%), Pyrexie (29.1%), Infusionsreaktionen (33.8%), periphere Ödeme (17.9%), Asthenie (13.6%).
Häufig: Schüttelfrost, Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Reaktionen an der Infusionsstelle, Malaise, grippeähnliche Erkrankung.
Gelegentlich: Multiorganversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, erhöhtes Creaktives Protein.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und myokardiale Ischämie
In klinischen Studien mit Kyprolis traten Herzinsuffizienz bei etwa 5% der Patienten auf (3% der Patienten hatten Ereignisse vom Schweregrad ≥3), Herzinfarkt bei etwa 1% der Patienten (1% der Patienten hatten Ereignisse vom Schweregrad ≥3) und myokardiale Ischämie bei etwa <1% der Patienten (<1% der Patienten hatten Ereignisse vom Schweregrad ≥3). Diese Ereignisse traten in der Regel am Anfang der Kyprolis-Therapie auf (<5 Zyklen). Zum klinischen Management von Herzerkrankungen während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Dyspnoe
In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei rund 25% der Patienten über Dyspnoe berichtet. Die Mehrheit dieser unerwünschten Reaktionen in Form von Dyspnoe war nicht schwerwiegend (<5% der Patienten hatten ein Ereignis vom Schweregrad ≥3), klang von alleine ab, führte nur selten zu einem Abbruch der Behandlung und trat früh im Studienverlauf auf (<3 Zyklen). Zum klinischen Management einer Dyspnoe während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Hypertonie, einschliesslich hypertensiver Krise
Nach der Verabreichung von Kyprolis kam es zu hypertensiven Krisen (hypertensive Dringlichkeit oder hypertensiver Notfall). Einige dieser Fälle waren letal. In klinischen Studien kam es bei etwa 20% der Patienten zu unerwünschten hypertensiven Ereignissen, wobei diese bei etwa 7% der Patienten vom Schweregrad ≥3 waren. Eine hypertensive Krise trat jedoch bei weniger als 0.5% der Patienten auf. Die Häufigkeit von unerwünschten hypertensiven Ereignissen war bei Patienten mit oder ohne Hypertonie in der Vorgeschichte vergleichbar. Zum klinischen Management einer Hypertonie während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Thrombozytopenie
In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei rund 32% der Patienten über Thrombozytopenie berichtet, wobei diese bei etwa 19% der Patienten vom Schweregrad ≥3 waren. Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie durch die Hemmung der Thrombozyten-Abschnürung aus Megakaryozyten. Dies führt zu einer klassischen zyklischen Thrombozytopenie mit einem Thrombozyten-Nadir am Tag 8 oder 15 jedes 28tägigen Zyklus, wobei die Thrombozytenzahl normalerweise bis zum Beginn des nächsten Zyklus wieder den Ausgangswert erreicht hat. Zum klinischen Management einer Thrombozytopenie während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Leberinsuffizienz
In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei <1% der Patienten über eine Leberinsuffizienz, teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet. Zum klinischen Management einer toxischen Leberschädigung während der Behandlung mit Kyprolis siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Periphere Neuropathie
In klinischen Studien mit Kyprolis wurde bei ungefähr 15% der Patienten über periphere Neuropathie berichtet (<2% der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥3). In der klinischen Studie mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason (Kd) versus Bortezomib plus Dexamethason (Vd), in welcher Ereignisse einer peripheren Neuropathie vom Grad ≥2 als sekundärer Endpunkt untersucht wurden, traten zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7% der Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu 35% im Vd-Arm Fälle einer peripheren Neuropathie vom Grad ≥2 auf.
Andere spezielle Populationen
Ältere Patienten (≥75 Jahre)
Insgesamt wurden in klinischen Studien mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bestimmte unerwünschte Ereignisse (darunter Herzarrhythmien, Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dyspnoe, Leukopenie und Thrombozytopenie) bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren häufiger beobachtet als bei Patienten im Alter von <75 Jahren.

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