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Fachinformation zu Praxbind®:Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Idarucizumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe: natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, sorbitolum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektions- bzw. Infusionslösung: eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2.5 g Idarucizumab.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Praxbind ist zur Aufhebung der antikoagulativen Wirkung von Pradaxa bei Patienten bestimmt, die:
·schwere unkontrollierbare Blutungen haben,
·Notfall-Operationen oder einen anderen dringenden Eingriff benötigen, bei denen das unter Pradaxa erhöhte Blutungsrisiko bzw. die klinischen Konsequenzen einer Blutung inakzeptabel sind.

Dosierung/Anwendung

Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Idarucizumab bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen gerinnungshemmende Wirkung auf. Die Wirkung anderer Antikoagulantien wird nicht beeinflusst (siehe «Eigenschaften/Wirkungen: Pharmakodynamik»).
Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2× 2,5 g/50 ml) und wird intravenös als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Gerinnungsparameter (Gerinnungsstatus einschliesslich Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben [dTT] oder Ecarin Clotting Time [ECT]) können vor und nach der Verabreichung von Praxbind entnommen werden.
Bei Hinweisen auf eine disseminierte intravasale Koagulopathie oder Faktorenmangel sollten zusätzliche Massnahmen ergriffen werden.
Die Gerinnungsparameter können erneut nach 12 und 24 Stunden bestimmt werden. Bei einzelnen Patienten traten bis zu 24 Stunden nach Anwendung von Idarucizumab erneut Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von einer Verlängerung der Gerinnungsparameter.
Bei erneutem Auftreten einer klinisch relevanten Blutung sowie bei Patienten, die eine zweite Notfalloperation oder einen zweiten dringenden Eingriff benötigen, kann, wenn die Gerinnungszeiten weiterhin verlängert sind, die Anwendung einer weiteren Dosis von 5 g Praxbind in Erwägung gezogen werden.
Eine maximale Tagesdosis wurde nicht bestimmt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durchgeführt.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Patienten mit leicht bis mässig beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Daten zur Dosierung bei schwerer Niereninsuffizienz liegen nicht vor (da eine solche für Dabigatran eine Kontraindikation darstellt).
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie
Patienten, welche mit Dabigatran behandelt werden, sind auf Grund ihrer Erkrankung für thromboembolische Ereignissse prädisponiert. Die Aufhebung der Dabigatran-Wirkung bedingt ein Thrombose-Risiko. Um dieses zu reduzieren, sollte die Wiederaufnahme einer antithrombotischen Therapie sobald als medizinisch möglich erwogen werden.
Nach Anwendung von Praxbind kann jederzeit mit einer anderen antithrombotischen Therapie (z.B. mit niedermolekularem Heparin) begonnen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde.
Die Behandlung mit Dabigatranetexilat kann 24 Stunden nach der Verabreichung von Praxbind wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erreicht wurde.

Kontraindikationen

Keine.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Das Risiko einer Anwendung von Praxbind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktoide Reaktion) gegen Idarucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile muss sorgfältig gegen den potentiellen Nutzen dieser Notfalltherapie abgewogen werden.
Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion muss die Verabreichung von Praxbind unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Thromboembolisches Risiko
Mit Dabigatran behandelte Patienten haben Grunderkrankungen, die eine Prädisposition für thromboembolische Ereignisse darstellen. Die Aufhebung der Wirkung von Dabigatran setzt diese Patienten dem Thromboserisiko ihrer Grunderkrankung aus. Der Vorteil einer verbesserten Hämostase (eines verminderten Blutungsrisikos) während kurzfristig erforderlicher operativer Eingriffe sollte daher stets gegen das individuelle Risiko thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden. Um dieses Risiko zu verringern, sollte eine Wiederaufnahme der Antikoagulation in Betracht gezogen werden, sobald dies medizinisch angemessen ist.
In klinischen Studien wurden bei einzelnen Patienten Dabigatran-Spiegel von >1000 ng/ml und nach initial vollständiger Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Praxbind im weiteren Verlauf nach ca. 24 Stunden eine erneute Verlängerung der Gerinnungsparameter beobachtet. Daher wird empfohlen, vor erneuter Aufnahme einer Antikoagulation zu dokumentieren, ob die Verabreichung von Praxbind zu einer dauerhaften Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran geführt hat (d.h. dTT, TT, ECT oder aPTT im Referenzbereich liegen).
Praxbind kann zusammen mit supportiven Standardmassnahmen angewendet werden, die medizinisch angemessen erscheinen.
Hereditäre Fructose-Intoleranz
Jede Ampulle Praxbind enthält 2 g Sorbitol als Hilfsstoff. Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz wurde nach parenteraler Verabreichung von Sorbitol über Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, einen Anstieg der Harnsäure, akutes Leberversagen mit Zusammenbruch der exkretorischen und synthetischen Funktion und Tod berichtet.
Bei Verabreichung von Praxbind an Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz ist während und bis zu 24 Stunden nach der Exposition eine intensivierte medizinische Überwachung erforderlich.
Nierenfunktion
Proteinurie: Unter Behandlung mit Idarucizumab wurde sehr häufig eine Proteinurie (Albumin, alpha 1 Mikroglobulin) beobachtet. Diese war am ausgeprägtesten 4 Stunden nach der Behandlung und wird als Folge einer Überlastung der tubulären Rückresorption angesehen. Die Proteinurie normalisiserte sich innerhalb 12 bis 24 Stunden.
Im Falle eines Fortbestehens nach 24 Stunden sollten die Nierenparameter kontrolliert werden.
Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion:
Auf der Grundlage der vorhandenen pharmakokinetischen Daten (siehe «Pharmakokinetik», «Kinetik spezieller Patientengruppen») und des Ausmasses der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten ist nicht davon auszugehen, dass eine beeinträchtigte Nierenfunktion einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Idarucizumab hat.
Ein möglicher Einfluss von Idarucizumab auf die Nierenfunktion wurde bisher nicht untersucht.

Interaktionen

Es wurden keine klinischen Studien zur Interaktion zwischen Praxbind und anderen Arzneimitteln durchgeführt. ln präklinischen Untersuchungen mit ldarucizumab zeigten sich keine Wechselwirkungen mit Volumenexpandern und Gerinnungsfaktorkonzentraten wie Prothrombinkomplex-Konzentraten und rekombinantem Faktor Vlla.
Ebenso wurden keine Interaktionen mit Heparinen, direktem Faktor Xa und anderen Thrombinhemmern oder Plättchenaggregationshemmern wie Clopidogrel oder Ticagrelor beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität
Die Auswirkungen von Praxbind wurden nicht untersucht.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praxbind bei Schwangeren vor. Angesichts der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt. Praxbind kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete klinische Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Praxbind in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Praxbind wurde in einer Phase-III-Studie (RE-VERSE ADTM) bei 503 Patienten, die eine nicht kontrollierbare Blutung hatten oder eine Notfalloperation bzw. dringende Eingriffe benötigten und mit Pradaxa behandelt wurden, sowie in Phase-I-Studien bei 224 gesunden Probanden untersucht.
Von den insgesamt 503 Patienten in der RE-VERSE ADTM Studie verstarben 101 Patienten; jeder dieser Todesfälle konnte auf eine Komplikation des Indexereignisses oder auf Begleiterkrankungen zurückgeführt werden.
Bei 34 Patienten wurden thrombotische Ereignisse berichtet, die alle auf die Grunderkrankung der Patienten zurückzuführen waren (23 der 34 Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Ereignisses keine antithrombotische Therapie).
In dieser Studie wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, deren kausaler Zusammenhang mit Praxbind aufgrund des einarmigen Studiendesigns ungeklärt ist:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Infektion der unteren Atemwege.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: verringertes Hämoglobin, Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Delirium, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Gefaesserkrankungen
Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Pleuraerguss, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Pyrexie, periphere Ödeme.
Immunogenität
Serumproben von 283 Personen in Phase-I-Studien (224 Probanden erhielten Idarucizumab) und 501 Patienten der Phase-III-Studie wurden vor und nach der Behandlung auf Antikörper gegen Idarucizumab getestet.
Bei annähernd 12% (33/283) der Probanden in Phase-I-Studien und 3,8% (19/501) der Patienten der Phase-III-Studie wurden vorbestehende Antikörper mit Kreuzreaktivität gegen Idarucizumab nachgewiesen. Es wurden weder Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die aufhebende Wirkung von Idarucizumab noch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Behandlungsbedingte anti-Idarucizumab-Antikörper mit niedrigen Titern wurden bei 4% der Probanden in Phase I (10/224) und 1,6% (8/501) der Patienten der Phase-III-Studie nachgewiesen. In einer Subgruppe von 6 Probanden in Phase I wurde Idarucizumab zwei Monate nach der ersten Gabe ein zweites Mal verabreicht. Vor der zweiten Gabe wurden keine anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen. Bei einem Patienten traten nach der zweiten Gabe behandlungsbedingte anti-Idarucizumab-Antikörper auf.
Neun Patienten der Phase-III-Studie wurde Idarucizumab erneut verabreicht. Alle neun Patienten erhielten die zweite Gabe innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Gabe. Bei keinem der Patienten, die Idarucizumab erneut erhalten hatten, wurden anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.

Überdosierung

Es liegen keine klinischen Erfahrungen für eine Überdosierung von Praxbind vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V03AB37
Wirkungsmechanismus
Idarucizumab ist ein humanisiertes monoklonales anti Dabigatran Antikörperfragment (Fab), das mit sehr hoher Affinität an Dabigatran bindet (Kd 2.1±0.6 pM). Die Affinität von Idarucizumab zu Dabigatran ist etwa 300-mal stärker als die Bindungsaffinität von Dabigatran zu Thrombin. Der Idarucizumab-Dabigatran-Komplex ist durch eine rasche Assoziationsrate und eine extrem langsame Dissoziationsrate charakterisiert. Idarucizumab bindet an Dabigatran und seine Metaboliten und neutralisiert deren gerinnungshemmende Wirkung.
Pharmakodynamik
Dabigatran verlängert die Gerinnungszeit von Gerinnungsmarkern wie der verdünnten Thrombinzeit (dTT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Ecarin Clotting Time (ECT), welche eine ungefähre Einschätzung der Gerinnungsintensität erlauben. Ein Wert oberhalb des Normbereichs kann auf eine Restaktivität von Dabigatran hinweisen.
Erneute Verabreichung von Dabigatranetexilat
Bei erneuter Verabreichung von Dabigatranetexilat 24 Stunden nach der ldarucizumab-lnfusion konnte eine normale gerinnungshemmende Wirkung durch Dabigatran gezeigt werden.
Klinische Wirksamkeit
Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studien wurden an 283 gesunden Probanden (224 erhielten Idarucizumab) durchgeführt. Beurteilt wurden Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Idarucizumab allein oder nach Gabe von Dabigatranexilat.
In diesen Studien wurde Dabigatran in einer Dosierung von 220 mg zweimal täglich über 3.5 Tage verabreicht. Die Idarucizumab-Dosen betrugen 20 mg bis 8 g. Die Gerinnungsparameter wurden vor und nach der Injektion von Idarucizumab bestimmt.
Eine Aufhebung der Antikoagulationswirkung von Dabigatran wurde bei Idarucizumab Dosen von ≥2 g erreicht.
Die einarmige, nicht kontrollierte REVERSE-AD-Studie schloss 503 Patienten ein: 301 Patienten mit schwerwiegender Blutung (Gruppe A) und 202 Patienten, die eine Notoperation/einen dringenden Eingriff benötigten (Gruppe B). Das mediane Lebensalter betrug 78 Jahre, die mediane Creatinin-Clearance 52,6 ml/min. Etwa 61,5% der Patienten in Gruppe A und 62,4% der Patienten in Gruppe B hatten eine Behandlung mit Dabigatran 110 mg zweimal täglich erhalten.
Die Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung war nur bei denjenigen Patienten beurteilbar, die vor der Idarucizumab-Behandlung verlängerte Gerinnungszeiten aufwiesen. Bei den meisten Patienten, sowohl in Gruppe A als auch B, zeigte sich eine vollständige Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% der jeweils auswertbaren Patienten) in den ersten 4 Stunden nach Verabreichung von 5 g Idarucizumab. Diese Wirkung zeigte sich unmittelbar nach der Verabreichung.
Bei ≥90% der Patienten war eine anhaltende Reduktion der Dabigatran Plasmakonzentrationen bis zu 12 Stunden nach Applikation von Idarucizumab nachweisbar.
Bei einer Subgruppe von Patienten wurde eine erneute Erhöhung der Plasmaspiegel von ungebundenem Dabigatran beobachtet, begleitet von verlängerten Blutgerinnungsparametern – dies möglicherweise aufgrund einer Umverteilung von Dabigatran aus peripherem Gewebe. Dies trat 1-24 Stunden (meist ≥12 Stunden) nach der Anwendung von Idarucizumab auf.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Idarucizumab ist dosislinear.
Distribution
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt 8,9 l. Die Liquorgängigkeit wurde nicht untersucht.
Metabolismus
ldrucizumab wird wie andere Proteine in der Leber zu Peptiden und Aminosäuren bzw. in der Niere in den proximalen Tubuli zu Peptiden abgebaut.
Elimination
Idarucizumab wird rasch eliminiert. Die Gesamtclearance betrug 47,0 ml/min (geometrischer Variationskoeffizient (gCV) 18,4%), die initiale Halbwertszeit 47 Minuten (gCV 11,4%) und die terminale Halbwertszeit 10,3 Stunden (gCV 18,9%). Nach intravenöser Gabe von 5 g Idarucizumab wurden 32,1% (gCV 60,0%) der Dosis innerhalb einer Sammelperiode von 6 Stunden und weniger als 1% in den folgenden 18 Stunden im Urin nachgewiesen. Der Teil der Idarucizumab-Dosis, der unverändert in den Urin ausgeschieden wird, steigt mit der Dosis an; daher nimmt die Ausscheidung über den Urin mit steigender Dosis überproportional zu.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberinsuffizienz
Die Studiendaten deuten nicht auf einen klinisch relevanten Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab hin.
Niereninsuffizienz
In Phase-I-Studien wurde Idarucizumab bei Probanden mit einer Kreatininclearance im Bereich von 44 bis 213 ml/min angewandt. Probanden mit einer Kreatininclearance unter 44 ml/min wurden in Studien der Phase I nicht untersucht.
Abhängig vom Grad der Nierenfunktionsstörung war die Gesamtclearance von Idarucizumab verringert.
Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21-99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24 h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-<80 ml/min) um 38%, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90% und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-<30 ml/min) um 146% erhöht ist. Da Dabigatran ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion auch ein Anstieg der Dabigatran-Exposition zu beobachten.
Ältere Patienten/Geschlecht/Ethnische Zugehörigkeit
Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit hatten keinen klinisch relevante Einfluss auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab.

Präklinische Daten

Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter täglicher Gabe an Ratten (bis zu vier Wochen) und Affen (zwei Wochen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Aus der Sicherheitspharmakologie haben sich keine Bedenken hinsichtlich respiratorischen, zentralnervösen oder kardiovaskulären Effekten ergeben.
Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Idarucizumab durchgeführt. Aufgrund des Wirkmechanismus und der Proteineigenschaften sind keine kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu erwarten.
Es wurden keine Studien zur Beurteilung einer potentiellen Reproduktionstoxizität von Idarucizumab durchgeführt. Im Rahmen von Studien zur Toxizität bei täglicher intravenöser Gabe an Ratten (bis zu vier Wochen) und Affen (zwei Wochen) wurden weder im weiblichen noch im männlichen Reproduktionsgewebe behandlungsbedingte Effekte nachgewiesen. Ferner wurde in einer Studie zur Kreuzreaktivität mit Geweben keine Bindung von Idarucizumab an Reproduktionsgewebe von Säugetieren beobachtet. Die präklinischen Daten lassen daher nicht auf ein Risiko für die Fertilität oder die embryofetale Entwicklung schliessen.
Es wurden keine Studien zur juvenilen Toxizität durchgeführt.
Nach intravenöser bzw. paravenöser Applikation von Idarucizumab traten keine Reizungen im Bereich des Blutgefässes auf. In vitro verursachte die Formulierung von Idarucizumab keine Hämolyse in menschlichem Vollblut.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Praxbind darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».
Zwischen Praxbind und Infusionssets aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polyurethan oder Spritzen aus Polypropylen wurde keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern lagern.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Um das Präparat vor Licht zu schützen, in der Originalverpackung aufbewahren.
Vor dem Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis zu 48 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Idarucizumab-Lösung nach Entnahme aus der Durchstechflasche wurde für 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Die Lösung sollte nicht länger als 6 Stunden dem Licht ausgesetzt werden.
Praxbind ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsmittel.
Hinweise für die Handhabung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Für die Applikation von Praxbind kann ein bestehender intravenöser Zugang verwendet werden. Der Zugang muss vor und nach der Infusion mit steriler 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) gespült werden. Andere Infusionen dürfen nicht gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang gegeben werden.

Zulassungsnummer

65804 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 2 Durchstechflaschen (zu je 2.5 g Idarucizumab in 50 ml) [A]

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

September 2018.

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