Dosierung/AnwendungDie empfohlenen Dosierungen für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Die Dosis soll zweimal täglich in zwei gleich grossen Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
Empfohlene Anfangsdosis Empfohlene Erhaltung Therapeutischer
sdosis Dosisbereich*
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 50
kg sowie Erwachsene
50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)** 100 mg/Tag 50 – 200 mg/Tag
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20
kg bis unter 50 kg
1 mg/kg/Tag (bis zu 2 mg/kg/Tag)** 2 mg/kg/Tag 1 – 4 mg/kg/Tag
Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20
kg
1 mg/kg/Tag (bis zu 2,5 mg/kg/Tag)** 2,5 mg/kg/Tag 1 – 5 mg/kg/Tag
* Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis in diesem effektiven Dosisbereich angepasst werden.
** Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion und unter Berücksichtigung möglicher unerwünschter Wirkungen kann auch mit 100 mg/Tag begonnen werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die effektive Dosis im Dosierungsbereich von 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag angepasst werden.
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle kann auch mit 100 mg Brivaracetam/Tag begonnen werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag. Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag angepasst werden.
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle kann auch mit Dosen bis zu 2 mg Brivaracetam/kg/Tag begonnen werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag. Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag angepasst werden.
Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag. Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle kann auch mit Dosen bis zu 2,5 mg Brivaracetam/kg/Tag begonnen werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2,5 mg/kg/Tag. Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis im effektiven Dosisbereich von 1 mg/kg/Tag bis 5 mg/kg/Tag angepasst werden.
Filmtabletten:
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Lösung zum Einnehmen:
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Es wird empfohlen, dass Eltern oder Betreuer Briviact Lösung zum Einnehmen mit der in der Faltschachtel befindlichen Dosierhilfe (10ml- oder 5ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) verabreichen.
Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Volumen je Anwendung (ml) = [Gewicht (kg) x Tagesdosis (mg/kg/Tag)] x 0,05
Briviact Lösung zum Einnehmen wird geliefert mit:
einer 5-ml-Applikationsspritze (blaue Skala) mit Messstrichen in 0,1 ml-Abstufungen (jeder 0,1 ml-Messstrich entspricht 1 mg Brivaracetam). Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
einer 10-ml-Applikationsspritze (schwarze Skala) mit Messstrichen in 0,25 ml-Abstufungen (jeder 0,25 ml-Messstrich entspricht 2,5 mg Brivaracetam).
Der Arzt soll dem Patienten mitteilen, welche Spritze er am besten verwendet.
Wenn die berechnete Dosis pro Einnahme 5 mg (0,5 ml) oder mehr und bis zu 50 mg (5 ml) beträgt, ist die 5-ml-Applikationsspritze zu verwenden.
Wenn die berechnete Dosis pro Einnahme mehr als 50 mg (5 ml) beträgt, ist die grössere 10-ml-Applikationsspritze zu verwenden.
Die berechnete Dosis soll auf den nächsten Messstrich gerundet werden. Wenn das berechnete Volumen genau zwischen zwei Messstrichen liegt, ist der höhere Messstrich zu verwenden.
Die folgende Tabelle enthält Beispiele für das Volumen der Lösung zum Einnehmen pro Einnahme in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht. Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Bitte beachten: Die Dosierung muss sich an der Skala der Spritzen orientieren. Beispiel: Wenn ein Patient eine Dosis von 2,15 ml benötigt, muss das zu verabreichende Volumen auf 2,2 ml aufgerundet werden, weil die 5-ml-Applikationsspritze nur 2,1 ml oder 2,2 ml abgeben kann. Ebenso würde ein Volumen von 1,13 ml auf ein zu verabreichendes Volumen von 1,1 ml abgerundet werden.
Volumen der Lösung
zum Einnehmen pro
Einnahme für Jugendl
iche und Kinder mit
einem Gewicht ab 50
kg sowie Erwachsene
Verordnete Dosis Dosis von 50 mg/Tag2 Dosis von 100 Dosis von 150 Dosis von 200
5 mg/Einnahme mg/Tag50 mg/Einnahme mg/Tag75 mg/ Einnahm mg/Tag100 mg/
e Einnahme
Empfohlene Spritze 5 ml 10 ml
Körpergewicht Verabreichtes Verabreichtes
Volumen Volumen
Ab 50 kg 2,5 ml(25 mg) 5 ml(50 mg) 7,5 ml(75 mg) 10 ml(100 mg)
Volumen der Lösung
zum Einnehmen pro
Einnahme für Jugendl
iche und Kinder mit
einem Gewicht ab 20
kg bis unter 50 kg
Verordnete Dosis Dosis von 1 mg/kg/Ta Dosis von 2 mg/kg/Ta Dosis von 3 mg/kg/Ta Dosis von 4 mg/kg/Ta
g0,05 ml/kg/Einnahme g0,1 ml/kg/ Einnahme g0,15 ml/kg/ Einnahm g0,2 ml/kg/ Einnahme
(entspricht 0,5 (entspricht 1 e(entspricht 1,5 (entspricht 2
mg/kg/Einnahme) mg/kg/ Einnahme) mg/kg/ Einnahme) mg/kg/ Einnahme)
Empfohlene Spritze 5 ml 5 ml oder 10 ml*
Körpergewicht Verabreichtes Verabreichtes
Volumen Volumen
20 kg 1 ml(10 mg) 2 ml(20 mg) 3 ml(30 mg) 4 ml(40 mg)
25 kg 1,25 ml(12,5 mg) 2,5 ml(25 mg) 3,75 ml(37,5 mg) 5 ml(50 mg)
30 kg 1,5 ml(15 mg) 3 ml(30 mg) 4,5 ml(45 mg) 6 ml*(60 mg)
35 kg 1,75 ml(17,5 mg) 3,5 ml(35 mg) 5,25 ml*(52,5 mg) 7 ml*(70 mg)
40 kg 2 ml(20 mg) 4 ml(40 mg) 6 ml*(60 mg) 8 ml*(80 mg)
45 kg 2,25 ml(22,5 mg) 4,5 ml(45 mg) 6,75 ml*(67,5 mg) 9 ml*(90 mg)
* Für Volumen über
5 ml und bis zu 10
ml soll der Patient
angewiesen werden,
die 10-ml-Applikatio
nsspritze zu verwend
en.
Volumen der Lösung
zum Einnehmen pro
Einnahme für Kinder
mit einem Gewicht
ab 10 kg bis unter
20 kg
Verordnete Dosis Dosis von 1 mg/kg/Ta Dosis von 2,5 Dosis von 3 mg/kg/Ta Dosis von 4 mg/kg/Ta Dosis von 5 mg/kg/Ta
g0,05 ml/kg/ Einnahm mg/kg/Tag0,125 g0,15 ml/kg/ Einnahm g0,2 ml/kg/ Einnahme g0,25 ml/kg/ Einnahm
e(entspricht 0,5 ml/kg/ Einnahme(ents e(entspricht 1,5 (entspricht 2 e(entspricht 2,5
mg/kg/ Einnahme) pricht 1,25 mg/kg/ mg/kg/ Einnahme) mg/kg/ Einnahme) mg/kg/ Einnahme)
Einnahme)
Empfohlene Spritze
5 ml
Gewicht Verabreichtes
Volumen
10 kg 0,5 ml(5 mg) 1,25 ml(12,5 mg) 1,5 ml(15 mg) 2 ml(20 mg) 2,5 ml(25 mg)
12 kg 0,6 ml(6 mg) 1,5 ml(15 mg) 1,8 ml(18 mg) 2,4 ml(24 mg) 3,0 ml(30 mg)
14 kg 0,7 ml(7 mg) 1,75 ml(17,5 mg) 2,1 ml(21 mg) 2,8 ml(28 mg) 3,5 ml(35 mg)
15 kg 0,75 ml(7,5 mg) 1,9 ml(19,0 mg) 2,25 ml(22,5 mg) 3 ml(30 mg) 3,75 ml(37,5 mg)
Injektions-/Infusionslösung
Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist eine alternative Art der Anwendung für Patienten, bei denen eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. Es liegen keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam für einen Zeitraum von mehr als 4 Tagen vor.
Versäumte Dosen
Patienten, die eine oder mehrere Dosen versäumt haben, sollten eine Einzeldosis einnehmen, sobald sie sich daran erinnern und im Anschluss daran die Behandlung mit der gewohnten Morgen- oder Abenddosis fortführen.
Absetzen der Behandlung
Falls Brivaracetam bei Patienten ab 16 Jahren abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen, mit einer Verringerung der Tagesdosis um 50 mg pro Woche.
Falls Brivaracetam bei Patienten unter 16 Jahren abgesetzt werden muss, sollte die Dosis pro Woche maximal um die Hälfte reduziert werden, bis eine Dosis von 1 mg/kg/Tag (bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg) beziehungsweise 50 mg/Tag (bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 50 kg) erreicht ist.
Nach 50 mg/Tag über eine Woche sollte eine weitere Woche mit 20 mg/Tag folgen, ehe gänzlich sistiert wird.
Anwendung
Brivaracetam kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Dosis soll zweimal täglich in zwei gleich grossen Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.
Brivaracetam kann anfänglich intravenös oder oral verabreicht werden. Bei einem Wechsel der Verabreichungsform von oral zu intravenös oder umgekehrt sollte die gesamte Tagesdosis sowie die Häufigkeit der Verabreichung beibehalten werden. Die Brivaracetam-Injektionslösung ist eine Alternative für Patienten, bei denen die orale Gabe zeitweilig nicht möglich ist.
Filmtabletten:
Die Filmtabletten sind oral und unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
Patienten, die die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, oder Patienten, für die, die passende Dosis nicht mit ganzen Tabletten zusammengestellt werden kann, sollten Briviact 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verwenden.
Lösung zum Einnehmen:
Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnt und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik" ).
Eine Magen- oder PEG-Sonde kann zur Verabreichung der Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Die Briviact Lösung zum Einnehmen wird mit einer 5-ml- und 10-ml-Applikationsspritze mit zugehörigem Adapter bereitgestellt.
Injektionslösung:
Intravenöser Bolus:
Brivaracetam kann unverdünnt als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Intravenöse Infusion:
Brivaracetam kann mit einer verträglichen Infusionslösung verdünnt [siehe "Hinweise für die Handhabung" ] und als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht werden.
Nach intravenöser Applikation kann ein bitterer Geschmack auftreten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen wurde die Brivaracetam-Exposition entsprechend den Child-Pugh-Stadien A, B und C um 50%, 57% und 59% gegenüber den gesunden Kontrollgruppen erhöht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in allen Stadien werden folgende angepasste Dosen empfohlen, die aufgeteilt in 2 Dosen mit einem Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden sollen (siehe Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Es liegen keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Alter und Körpergewicht Empfohlene Anfangsdo Empfohlene maximale
sis Tagesdosis
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 50 mg/Tag 150 mg/Tag
kg sowie Erwachsene
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 1 mg/kg/Tag 3 mg/kg/Tag
kg bis unter 50 kg
Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 1 mg/kg/Tag 4 mg/kg/Tag
kg
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit mild eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion sollen nicht mit Brivaracetam behandelt werden [siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ].
Aufgrund fehlender Daten wird Brivaracetam nicht bei Dialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz empfohlen. Es liegen keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange sie eine ausreichend gute Nierenfunktion haben (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) [siehe "Pharmakokinetische Eigenschaften" ].
Die klinische Erfahrung mit Brivaracetam in älteren Patienten ≥65 Jahre ist limitiert. Eine Erstbehandlung von älteren Patienten ≥75 Jahre sollte nicht erfolgen [siehe "Klinische Wirksamkeit" ].
Pädiatrische Patienten unter 2 Jahren
Die Wirksamkeit von Brivaracetam bei pädiatrischen Patienten jünger als 2 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten "Unerwünschte Wirkungen" , "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
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