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Fachinformation zu Elocta:Swedish Orphan Biovitrum AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In Zusammenhang mit einer Faktor-VIII-Substitutionstherapie wurde selten über Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Gesichtsschwellung, Ausschlag, Nesselausschlag, Engegefühl in der Brust und Atembeschwerden) berichtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln können.
Bei Patienten mit Hämophilie A, welche mit Faktor VIII (inklusive Elocta) behandelt werden, kann es zu einer Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) kommen. Falls es zur Entwicklung von Inhibitoren kommt, äussert sich dies in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.
Die nachstehenden angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet. Nebenwirkungen wurden über insgesamt 893,72 Patientenjahre beobachtet. Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassifikation aufgeführt (SOC und bevorzugte Begriffe).
Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung mit ELOCTA gemeldet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: (PUP): FVIII Inhibition (*)
Gelegentlich: (PTP): FVIII Inhibition (*)
(*) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen, Angiopathie1.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Unterbauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein, Schmerzen im Brustraum, Kältegefühl, Hitzegefühl.
Untersuchungen
Gelegentlich: positiver Test auf Faktor-VIII-Antikörper2.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Hypotonie im Rahmen des Eingriffs.
1 Begriff der Prüfarzte: Gefässschmerzen nach Injektion des Prüfpräparats
2 Ein erwachsener Studienteilnehmer wurde positiv auf Faktor-VIII-Antikörper getestet, übereinstimmend mit einem einmalig gemessenen Titer neutralisierender Antikörper von 0.73 Bethesda-Einheiten/ml in Woche 14. Bei einer wiederholten Messung 18 Tage danach hat sich das Vorliegen neutralisierender Antikörper nicht bestätigt und die bei nachfolgenden Visiten durchgeführten Tests waren negativ. In Woche 14 wurde ein Anstieg der Clearance (CL) festgestellt, der sich unter der weiteren Behandlung mit rFVIIIFc zurückbildete.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Die Sicherheit von ELOCTA wurde in zwei abgeschlossenen Studien – einer Phase-3-Studie (Studie I) und einer pädiatrischen Phase-3-Studie (Studie II) – sowie in einer Verlängerungsstudie beurteilt. Unter den insgesamt 233 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie waren 69 (29.6%) Kinder (<12 Jahre), 13 (5.6%) Jugendliche (12 bis <18 Jahre) und 151 (64.8%) Erwachsene (ab 18 Jahre). Über unerwünschte Wirkungen (d. h. unerwünschte Ereignisse, von denen ein Kausalzusammenhang mit ELOCTA angenommen wurde) wurde bei 11 von 233 (4.7%) Patienten berichtet, die entweder eine Routineprophylaxe oder eine Bedarfstherapie erhalten hatten. Die Gesamtanzahl an Expositionstagen betrug 34'746, mit einem Median von 129 (Bereich 1-326) Expositionstagen je Patient. Die unter ELOCTA am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Ausschlag, Arthralgie, Myalgie und Unwohlsein.
Kinder und Jugendliche
Hinsichtlich der unerwünschten Wirkungen wurden keine altersspezifischen Unterschiede zwischen Kindern und Jugendlichen und erwachsenen Patienten beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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