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Fachinformation zu Adenuric®:A. Menarini AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kardiovaskuläre Erkrankungen
Bei Patienten mit vorbestehenden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte eine Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Eine zahlenmässig höhere Inzidenz von kardiovaskulären APTC-Ereignissen (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists Collaboration [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der Gesamt-Febuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Inzidenz der kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACT- und CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre. In den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden. Die bei diesen Patienten ermittelten Risikofaktoren waren eine arteriosklerotische Erkrankung und/oder ein Myokardinfarkt oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese.
In der nach der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (nähere Einzelheiten zur Studie siehe «Eigenschaften/Wirkungen») war die Rate bedeutender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events = MACE) bei den mit Febuxostat und den mit Allopurinol behandelten Patienten zwar vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87-1,23), doch wurde unter Febuxostat eine höhere Rate kardiovaskulär bedingter Todesfälle beobachtet (4,3% vs. 3,2% der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03-1,73).
Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter das lebensbedrohliche Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock. In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf. Einige, aber nicht alle, dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden.
Die Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten mitgeteilt werden, ausserdem sollten Patienten auf solche Symptome hin streng überwacht werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Febuxostat-Behandlung sollte beim Auftreten von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, sofort abgebrochen werden, da ein frühes Absetzen mit einer besseren Prognose assoziiert wird. Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Mit der Febuxostatbehandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden. Während des Behandlungsbeginns kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen, weil durch die Senkung des Serumharnsäurespiegels zunächst Harnsäureablagerungen im Gewebe mobilisiert werden können (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Beginn der Febuxostatbehandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Wenn es während der Febuxostatbehandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden. Der Gichtanfall sollte mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandelt werden. Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Febuxostat senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Xanthinablagerung
Bei Patienten mit stark erhöhter Harnsäurebildungsrate (z.B. bei malignen Erkrankungen und deren Behandlung, Lesch-Nyhan-Syndrom) kann die absolute Konzentration von Xanthin im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt. Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung in diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Organtransplantatempfänger
Da es bei Organtransplantatempfängern keine Erfahrungen gibt, wird die Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Theophyllin
Für Theophyllin ist bei gleichzeitiger Gabe von Adenuric keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Gabe von Febuxostat (80 mg einmal täglich) zusammen mit Theophyllin kam es zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Theophyllin um 6% resp. 6,5%. Diese Veränderungen wurden nicht als statistisch signifikant eingestuft. Die Studie zeigte allerdings auch einen etwa 400-fachen Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an 1-Methylxanthin (einem der Hauptmetaboliten von Theophyllin), welcher auf die von Febuxostat bewirkte XO-Hemmung zurückzuführen ist. Die Sicherheit einer Langzeitexposition gegenüber 1-Methylxanthin wurde nicht untersucht. Dies ist bei der Entscheidung über eine gleichzeitige Gabe von Adenuric und Theophyllin zu berücksichtigen.
Lebererkrankungen
In der Post Marketing Überwachung gab es Berichte über akute Leberversagen während einer Behandlung mit Febuxostat. Diese Berichte sind allerdings nicht genügend detailliert, um die Ursache des Leberversagens festzulegen und um einen allfälligen Kausalzusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung zu ermöglichen. In der Auswertung der gepoolten Daten der klinischen Studien der Phase 3 wurden Erhöhungen der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0%). Es wird daher empfohlen, vor Beginn der Febuxostatbehandlung und im weiteren Verlauf, je nach klinischem Befund, einen Leberfunktionstest durchzuführen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Schilddrüsenerkrankungen
Erhöhte TSH-Werte (>5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5%) in offenen Langzeitstudien beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Lactose
Febuxostat-Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

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