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Fachinformation zu DicloZ™:Helvepharm AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall
·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g DicloZ Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. DicloZ Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
DicloZ Emulsions-Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von DicloZ Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol).
Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

DicloZ Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
Aufgrund der in DicloZ Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
DicloZ Emulsions-Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll DicloZ Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. DicloZ Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll DicloZ Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll DicloZ Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn DicloZ Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von DicloZ konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von DicloZ Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
DicloZ Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsions-Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbierten, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
Distribution
Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von DicloZ Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass DicloZ Emulsions-Gel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65901 (Swissmedic).

Packungen

Emulsions-Gel: Tuben zu 50 g und 100 g. [D]

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

November 2016.

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