Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
Die Therapie mit Taltz ist mit einer dosisabhängigen erhöhten Infektionsrate wie Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Konjunktivitis oder Tinea-Infektionen assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Unter immunomodulatorischer Therapie kann es zur Reaktivierung latenter Infektionen kommen.
Bei Patienten mit chronischer oder aktiver Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte muss Taltz mit Vorsicht angewendet werden. Taltz sollte nicht an Patienten mit aktiver Infektion, insbesondere HIV-, HBV- oder HCV-Infektionen, verabreicht werden. Wenn sich unter Therapie mit Taltz eine solche Infektion entwickelt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion ärztlichen Rat einzuholen. Die Therapie mit Taltz muss bei Nicht-Ansprechen einer antiinfektiösen Standardtherapie sowie bei schwerwiegenden Infekten beendet werden. Die Therapie mit Taltz ist erst fortzusetzen, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Patienten mit aktiver Tuberkulose dürfen Taltz nicht erhalten. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose sollte vor dem Beginn der Taltz Therapie eine antituberkulöse Therapie erwogen werden.
Maligne Erkrankungen
Daten aus klinischen Studien über 3 Jahren bei Erwachsenen zeigten kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Weitere Untersuchungen zur Langzeitsicherheit sind noch nicht abgeschlossen. Da es sich bei Psoriasis-Patienten um eine Risikopopulation handelt, sollten Psoriasis-Patienten vor und unter der Behandlung mit Taltz auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis können MACE auftreten. Zur Vorsicht wird geraten bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Risiko für MACE. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis unter Langzeitbehandlung mit Ixekizumab MACE einschliesslich Myokardinfarkt (IR=0.3 auf 100 Patientenjahre mit Exposition) berichtet. Bei allen Patienten bestand eine relevante medizinische Vorgeschichte mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen oder Risikofaktoren.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria wurden berichtet. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Anwendung von Taltz umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Depression
Depression ist eine bekannte Komorbidität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Plaque-Psoriasis (einschliesslich pädiatrischer Plaque-Psoriasis). Bei Patienten mit einem Risiko für Depressionen ist Vorsicht geboten. Suizidalität und selbstverletzendes Verhalten sind in den kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis (IR = 0.4 pro 100 PYE) und ankylosierender Spondylitis (IR = 0.6 pro 100 PYE) aufgetreten. Alle Patienten hatten in der Anamnese eine signifikante Vorgeschichte mit psychiatrischen Komorbiditäten oder Risikofaktoren für diese Ereignisse.
Entzündliche Darmerkrankungen, einschliesslich Morbus Crohn und Colitis ulzerosa
Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen mit Taltz berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Taltz wird für Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder eine Exazerbation einer bereits existierenden entzündlichen Darmerkrankung entwickelt, soll Taltz abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden
Impfungen
Taltz darf nicht zusammen mit Lebendimpfstoff verwendet werden, da keine Daten zu Impfungen mit Lebendimpfstoffen unter Taltz verfügbar sind.
Es wird empfohlen, geplante Impfungen vor Beginn der Therapie mit Taltz abzuschliessen. Dies ist insbesondere bei der Anwendung in der pädiatrischen Population zu beachten. Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Therapie gemäss den aktuellen Impfrichtlinien zu immunsuppressiven Wirkstoffen ist einzuhalten.
In einer offenen Studie an 83 gesunden Probanden mit 1:1 Randomisierung nach einer Kontrollgruppe oder Ixekizumab 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 wurde die Immunantwort auf zwei inaktivierte Impfstoffe gegen Tetanus (Boostrix®) bzw. Pneumokokken (Pneumovax-23®) untersucht, die in Woche 2 verabreicht wurden. Bis Woche 6 nach Immunisierung wurden in diesem kleinen Kollektiv gesunder Probanden zwar grundsätzlich keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Die Extrapolation der Wirksamkeit und Sicherheit inaktivierter Impfungen auf die Zielpopulation ist jedoch nur beschränkt möglich. Die Daten zur Immunantwort waren nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz in der Zielpopulation schliessen zu können.
Die Impfantwort bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Kombination mit anderen Biologika
Die gleichzeitige Verabreichung von Taltz mit anderen Biologika wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Weitere Hinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».