Dosierung/AnwendungDie Anwendung von Taltz sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung der für Taltz indizierten Erkrankungen, erfahrenen Arztes erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg als subkutane Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, und danach 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Bei Patienten <100 kg kann ein alternatives Dosisschema mit 160 mg in Woche 0 und ab Woche 2 80 mg alle 4 Wochen erwogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren)
Die empfohlene Dosis für die subkutane Injektion bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg basiert auf den folgenden Gewichtsklassen:
Gewicht des pädiatrischen Patienten
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Einmalige Initialdosis (Woche 0)
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Dosis ab Woche 4 und danach alle 4 Wochen
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Über 50 kg
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160 mg (zwei Injektionen zu 80 mg)
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80 mg (eine Injektion zu 80 mg)
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25 bis 50 kg
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80 mg (eine Injektion zu 80 mg)
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40 mg
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Bei pädiatrischen Patienten, bei denen 80 mg verschrieben werden, kann die komplette Dosis direkt aus der Fertigspritze oder aus dem Fertigpen verwendet werden.
Anweisungen zur Vorbereitung einer Injektionsspritze mit Taltz 40 mg Dosen aus einer Fertigspritze mit 80 mg finden Sie unter «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
Die Anwendung von Taltz wird bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht empfohlen.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg als subkutane Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis und begleitender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für die Plaque-Psoriasis.
Axiale Spondyloarthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg (eine Injektion) als subkutane Injektion alle 4 Wochen.
Bei der axialen Spondyloarthritis können konventionelle DMARDs (z.B. Sulfasalazin), Kortikosteroide, NSAIDs und/oder Analgetika während der Behandlung mit Taltz angewendet werden.
Therapiedauer
In allen Indikationen (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis), sollte bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen Therapie kein Ansprechen gezeigt haben, ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden. Einige Patienten, die initial ein teilweises Ansprechen gezeigt haben, können später, bei Fortsetzung der Therapie über 20 Wochen hinaus, eine Besserung zeigen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Taltz wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Taltz wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht.
Ältere Patienten
Von den 7088 Patienten mit Plaque Psoriasis, die in klinischen Entwicklungsstudien Taltz erhalten haben, waren insgesamt 493 Patienten 65 Jahre alt oder älter und 74 Patienten 75 Jahre alt oder älter. Von den 1401 Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die in klinischen Studien Taltz erhalten haben, waren insgesamt 132 Patienten 65 Jahre alt oder älter und 10 Patienten 75 Jahre alt oder älter. Dosisanpassungen sind nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Von den 932 Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die in klinischen Studien mit Taltz behandelt wurden, waren insgesamt 40 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz bei Kindern unter 6 Jahren bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis wurden bisher nicht belegt. Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist limitiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung über ein Jahr hinaus sind ungenügend belegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis wurden bisher nicht belegt.
Art der Anwendung
Vor Therapie-Beginn muss der Arzt resp. die Ärztin Folgendes sicherstellen:
Der Patient, bzw. bei Kindern und Jugendlichen die erziehungsberechtigte Person versteht, dass Taltz eine neuartige Therapie mit limitierter Erfahrung und unbekannten Langzeitrisiken darstellt.
Taltz wird subkutan alternierend am Oberarm, Bauch und Oberschenkel injiziert.
Von Psoriasis befallene Hautbereiche sollen als Injektionsstellen vermieden werden.
Nach sachgemässer Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich erwachsene Patienten Taltz selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält. Umfangreiche Anweisungen zur Anwendung sind in der Bedienungsanleitung der Spritze und des Pens beschrieben.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen:
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 50 kg können Pflegepersonen nach der Schulung zur subkutanen Injektionstechnik Injektionen verabreichen.
Bei pädiatrischen Patienten von 25 kg bis zu 50 kg müssen Ixekizumab-Dosen von 40 mg von einer qualifizierten medizinischen Fachperson vorbereitet und verabreicht werden. Verwenden Sie nur die im Handel erhältliche Taltz 80 mg/1 ml-Fertigspritze, wenn Sie die vorgeschriebenen pädiatrischen Dosen von 40 mg vorbereiten (siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung»).
Nach der Verabreichung von Taltz sind Kinder und Jugendliche über einen angemessenen Zeitraum medizinisch nachzubeobachten.
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