Zusammensetzung

Wirkstoffe
Elotuzumab.
Elotuzumab ist ein humanisierter rekombinanter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in NS0-Zellen produziert wird.
Hilfsstoffe
Saccharose (hergestellt aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben), Natriumcitrat, Citronensäure Monohydrat, Polysorbat 80 (hergestellt aus gentechnisch verändertem Mais).
Empliciti 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche zu 300 mg enthält 0,17 mmol (3,9 mg) Natrium.
Empliciti 400 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche zu 400 mg enthält 0,23 mmol (5,3 mg) Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit jeweils 300 mg und 400 mg Elotuzumab.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Infusionskonzentrats 25 mg Elotuzumab.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor eine oder mehrere Therapien erhalten haben und die Progredienz oder eine Unverträglichkeit zur letzten Therapie gezeigt haben.
Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens zwei Therapien inklusive Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhalten haben und die Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie mit Elotuzumab muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
Vor jeder Dosis Empliciti müssen die Patienten eine Prämedikation erhalten, siehe "Prämedikation" .
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Prämedikation
Die Dexamethason, H1-Blocker, H2-Blocker und Paracetamol umfassende Prämedikation muss vor der Infusion von Elotuzumab verabreicht werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die Dexamethason-Gabe wird an Tagen mit Empliciti-Gabe in eine orale und eine intravenöse Dosis aufgeteilt und wie in Tabelle 1 und 2 dargestellt verabreicht.
Zudem muss die folgende Prämedikation 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden:
H1-Blocker: Diphenhydramin (25-50 mg oral oder intravenös) oder ein gleichwertiger H1-Blocker.
H2-Blocker: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein gleichwertiger H2-Blocker.
Paracetamol (650-1000 mg oral).
Übliche Dosierung
Dosierung zur Verabreichung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Die empfohlene Dosis von Empliciti beträgt 10 mg/kg für die wöchentliche intravenöse Verabreichung (Zyklus von 28 Tagen) an den Tagen 1, 8, 15, und 22 für die ersten zwei Zyklen und anschliessend alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15, wenn es mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird.
Das Dosierungsschema wird in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Zyklus          28-Tage Zyklen 1 & 2  28-Tage Zyklen 3+
Tag des Zyklus  1                     8                  15  22  1  8  15  22
Prämedikation*