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Fachinformation zu Urapidil Stragen i.v.:Stragen Pharma SA
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Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefährdung des Menschen aufgrund der durchgeführten Studien zur Sicherheitspharmakologie.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Wiederholte intravenöse Verabreichungen an Tieren zeigten keine Letalität bis zur höchsten getesteten Dosis (bei der Ratte 300 mg/kg über 7 Tage und 40 mg/kg für 4 Wochen; beim Hund 75 mg/kg über 7 Tage und 50 mg/kg über 4 Wochen). Befunde wie Sedierung, verminderte Motorik, Dyspnoe, erhöhte Herzfrequenz, Blutdruckabfall und muskuläre Hypertonie waren bei den Ratten innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung reversibel und bei Hunden innerhalb 24 Stunden.
Studien zur chronischen Toxizität in denen bei Ratten Dosen von bis zu 266 mg/kg und bei Hunden Dosen von 64 mg/kg über einen Zeitraum von 12 Monaten oral verabreicht wurden, zeigten Befunde wie Sedierung, Verlängerung des Östrogenzyklus, Hypersalivation und Zittern in hohen Dosen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Urapidil zeigte in Untersuchungen an Bakterien (AMES-Test, Host Mediated Assay), an Humanlymphozyten und im Knochenmark-Metaphasetest an der Maus keine mutagenen Eigenschaften. Ein Test auf DNS-Reparatur an Rattenhepatozyten verlief ebenfalls negativ.
Aus Kanzerogenitätsuntersuchungen an Mäusen und Ratten über 18 und 24 Monate haben sich keine für den Menschen relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential ergeben.
In speziellen Untersuchungen an Ratten und Mäusen zeigte sich, dass Urapidil den Prolaktinspiegel erhöht. Beim Nager führt ein erhöhter Prolaktinspiegel zur Stimulation des Wachstums von Mammagewebe. Aufgrund der Kenntnisse über den Wirkungsmechanismus ist diese Wirkung für den Menschen bei therapeutischer Dosierung nicht zu erwarten und konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Reproduktionstoxizität
Urapidil war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Darüber hinaus hatte Urapidil keinen Einfluss auf laktierende Ratten oder auf die Nachkommen während der Laktation und später nach der Entwöhnung, gemessen an Überleben, Verhalten, Aussehen, Körpergewicht und Anzeichen der Reifung. Urapidil hat das Potenzial, die Fruchtbarkeit von Männchen und Weibchen zu verringern und embryonal-fötale Sterblichkeit zu induzieren. Eine Verlängerung des Östruszyklus bei weiblichen Ratten und Mäusen wurde in Reproduktionsstudien und Studien zur chronischen Toxizität beobachtet, aber die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.

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