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Fachinformation zu Andropecia Biorga:Bailleul (Suisse) SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Finasterid.
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, vorgelatinierte Stärke, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: OPADRY rose 03H24096: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 1 mg Finasterid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Andropecia Biorga ist indiziert zur Behandlung von Männern mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie.
Andropecia Biorga ist nicht indiziert bei Frauen und Kindern.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette zu 1 mg täglich. Andropecia Biorga kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Im Allgemeinen ist eine Einnahme während mindestens drei oder mehr Monaten nötig, bevor ein vermehrtes Haarwachstum und/oder ein verminderter Haarverlust festgestellt werden kann. Um eine bestmögliche Wirkung zu erzielen, wird eine andauernde Therapie empfohlen.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten periodisch durch den behandelnden Arzt bewertet werden.
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich. Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) mit Finasterid 5 mg lieferten keine Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid. Eine Dosisanpassung ist demnach nicht nötig. Daten zur Leberinsuffizienz sind nicht vorhanden.

Kontraindikationen

Andropecia Biorga ist kontraindiziert bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“) und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen irgendeine Komponente des Präparats.
Andropecia Biorga ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern sowie bei Patienten mit Alopezie anderer Genese.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern im Alter von 18-41 Jahren sank der mittlere Serumwert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 0,7 ng/ml zu Beginn auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Wenn Finasterid bei älteren Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet wird, werden die PSA-Werte um ca. 50 % gesenkt. Bis weitere Erkenntnisse bei Männern über 41 Jahren ohne BPH vorliegen, sollte bei Männern unter Behandlung mit Andropecia Biorga bei der Beurteilung dieser Werte eine Verdoppelung der PSA-Werte in Erwägung gezogen werden.
Da die klinischen Studien bei Patienten ohne relevante systemische Begleiterkrankungen durchgeführt wurden, fehlen entsprechende Daten von solchen Patienten.
Nach Markteinführung wurde bei mit Finasterid 1 mg behandelten Männern über sehr seltene Fälle von Brustkrebs berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen beobachtet. Finasterid ist ein Substrat von CYP3A4. Finasterid scheint das Enzymsystem, das Zytochrom-P450-gebundene Arzneimittel metabolisiert, nicht zu beeinflussen. Der Metabolismus von Finasterid kann aber durch CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren beeinflusst werden. Die folgenden Substanzen wurden getestet, ohne dass Wechselwirkungen gefunden wurden: Antipyrin, Digoxin, Glibenclamid, Propranolol, Theophyllin und Warfarin.
Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern, Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2Rezeptor-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthese-Hemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht, ohne dass es Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen gab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Andropecia Biorga ist nicht indiziert bei Frauen.
Es ist kontraindiziert bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft.
Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Gewebearten zu hemmen, können die 5-alpha-Reduktase-Hemmer vom Typ II, einschliesslich Finasterid, Missbildungen der äusseren Genitalien beim männlichen Fötus verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
Zerdrückte oder zerbrochene Andropecia Biorga Tabletten sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Föten nicht von Frauen im gebärfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Tabletten sind mit einem Film überzogen, der den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.
Stillende Mütter
Bei Frauen ist die Verwendung von Andropecia Biorga nicht angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es bestehen keine Hinweise, dass Andropecia Biorga die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während des ersten Jahres bei klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, kann nicht bestimmt werden, da es sich hierbei um Spontanberichte handelt.
(Häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000]), unbekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
Psychische Störungen
Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1 mg 1,8 %, Placebo 1,3 %).
Sehr selten: Depression.
Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Häufig: Erektionsstörung (Finasterid 1 mg 1,3 %, Placebo 0,7 %).
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Verkleinerung des Ejakulatvolumens.
Selten: Hodenschmerzen, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität.
Über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen von Finasterid berichtet.
Arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkungen im Sexualbereich waren häufiger bei Männern unter Behandlung mit Finasterid als bei Männern unter Placebo, mit einer Häufigkeit von 3,8 % versus 2,1 % während der ersten 12 Monate. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen verminderte sich bei Männern unter Behandlung mit Finasterid auf 0,6 % über die folgenden 4 Jahre. Ungefähr 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe brach die Therapie in den ersten 12 Monaten wegen arzneimittelbezogener unerwünschter Wirkungen im Sexualbereich ab. Nach dem ersten Jahr nahm die Häufigkeit ab.
Kausalität unbekannt
Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5-mal höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18.882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA-Werten von 3,0 ng/ml oder weniger wurde bei 9.060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18,4 % unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24,4 % der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Stadium von 7 - 10) häufiger (6,4 % vs. 5,1 %). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischen Grad, wie es in der mit Finasterid 5 mg behandelten Gruppe beobachtet wurde, durch einen Detektionsbias aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7-10 Daten ist unbekannt.

Überdosierung

In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Einzeldosen von Finasterid bis zu 400 mg und multiple Dosen bis zu 80 mg täglich während 3 Monaten erhielten, keine akuten Intoxikationssymptome.
Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Andropecia Biorga kann nicht gegeben werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D11AX10
Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der 5-alpha-Reduktase Typ II. Finasterid hat keine Affinität zu den Androgenrezeptoren und hat keine androgene, antiandrogene, östrogene, antiöstrogene oder progestagene Wirkung. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron zum Androgen Dihydrotestosteron (DHT), was eine signifikante Herabsetzung der DHT-Konzentrationen im Serum und im Gewebe zur Folge hat. Finasterid bewirkt eine rasche Herabsetzung der DHT-Konzentration im Serum; innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wird eine signifikante Suppression erreicht.
Haarfollikel enthalten 5-alpha-Reduktase Typ II. Bei Männern mit androgenetischer Alopezie enthält die kahler werdende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Bei solchen Männern reduziert die Verabreichung von Finasterid die DHT-Konzentration in der Kopfhaut und im Serum. Männer mit einem genetischen Mangel an 5-alpha-Reduktase Typ II leiden nicht an androgenetischer Alopezie. Diese Befunde und die Ergebnisse klinischer Studien bestätigen, dass Finasterid den Prozess hemmt, der für die Verkleinerung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, und dadurch eine Umkehr des Kahlheitsprozesses bewirkt.
Die Wirksamkeit von Finasterid 1 mg wurde in drei Studien (n= 1.879) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem (Hamilton-Klassifikation II–V), aber nicht vollständigem Haarverlust nachgewiesen. In diesen Studien wurde der Haarwuchs mit den folgenden 4 separaten Auswertungsmethoden bestimmt: Bestimmung der Haarzahl, Bewertung von Photographien des Kopfes durch eine Expertengruppe von Dermatologen, Bewertung durch den Untersucher und Selbstbeurteilung durch den Patienten.
In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Finasterid 1 mg auf 5 Jahre ausgedehnt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid 1 mg hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge, bei 90 % der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93 % aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65 % der mit Finasterid 1 mg behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0 % in der Placebogruppe), bei 48 % aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6 % in der Placebogruppe) und bei 77 % aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15 % in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz dazu wurde in der Placebogruppe bei 100 % der Männer ein allmählicher Haarverlust aufgrund der Haarzählung (vs. 35 % der Männer unter Finasterid), bei 75 % aufgrund photographischer Auswertung (vs. 10 % der Männer unter Finasterid) und bei 38 % aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7 % der Männer unter Finasterid) beobachtet. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine signifikante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid 1 mg. Während die Verbesserungen in Bezug auf den Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei den Männern nach 2-jähriger Behandlung mit Finasterid 1 mg am grössten waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
Die Aussagekraft dieser Langzeitstudien unterliegt allerdings gewissen Einschränkungen: a) Die Drop-out-Rate über 5 Jahre unter Finasterid 1 mg betrug circa 40 %. Bei den in der Studie verbleibenden Patienten könnte es sich somit um selektionierte Personen mit günstigem Krankheitsverlauf handeln. b) Die Placebo-Gruppe war relativ klein (125 Patienten zu Beginn der Studienextension, 55 Patienten am Ende der Studie versus 1'090 Patienten beziehungsweise 613 unter Finasterid 1 mg).
In einer 48-wöchigen, placebokontrollierten Studie, in der die Wirkung von Finasterid 1 mg auf die Phasen des Haarwuchszyklus (anagene Wachstumsphase und telogene Ruhephase) bei Kahlheit am Scheitel evaluiert werden sollte, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurde in einem 1 cm2 grossen Zielbereich der Kopfhaut die gesamte, telogene und anagene Haarzahl ermittelt. Die Behandlung mit Finasterid 1 mg führte zu Verbesserungen in der Zahl der anagenen Haare, während diese Zahl bei Männern in der Placebogruppe zurückging. Die mit Finasterid 1 mg behandelten Männer zeigten nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme in der gesamten und anagenen Haarzahl von 17 bzw. 27 Haaren. Diese Zunahme der anagenen Haarzahl verglichen mit der Gesamthaarzahl führte nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo zu einer Nettoverbesserung von 47 % beim Anagen/Telogen-Verhältnis für die Männer unter Behandlung mit Finasterid 1 mg. Diese Daten belegen, dass eine Behandlung mit Finasterid die Umwandlung von Haarfollikeln in die aktive Wachstumsphase fördert.
Zusammenfassend zeigten diese Studien, dass eine Behandlung mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie den Haarwuchs fördern und weiteren Haarverlust verhindern kann.
Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor. Bei älteren Männern wird Finasterid in der Dosierung von 5 mg zur Behandlung der BPH verwendet.
Ergebnisse bei Frauen
In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n= 137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid 1 mg keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“).

Pharmakokinetik

Absorption
Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80 %. Die Bioverfügbarkeit wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ca. zwei Stunden nach Einnahme erreicht, die Resorption ist nach 6–8 Stunden abgeschlossen.
Distribution
Die Plasmaeiweissbindung liegt bei etwa 93 %. Das Verteilungsvolumen von Finasterid beträgt ca. 76 Liter.
Nach Verabreichung der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasmakonzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0–24 h) betrug 53 ng x h/ml.
Finasterid konnte im Liquor nachgewiesen werden, scheint sich dort jedoch nicht präferentiell zu konzentrieren. Sehr kleine Mengen von Finasterid konnten auch in der Samenflüssigkeit von Probanden nachgewiesen werden, welche Finasterid erhalten hatten.
Metabolismus
Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert (CYP3A4, siehe „Interaktionen“). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid wurden beim Menschen zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der Hemmungsaktivität von Finasterid auf die 5-alpha-Reduktase besitzen.
Elimination
Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid wurden beim Menschen 39 % der Dosis mit dem Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden (im Urin wurde praktisch kein unverändertes Finasterid ausgeschieden); 57 % der Gesamtdosis wurden im Stuhl ausgeschieden.
Die Plasma-Clearance beträgt etwa 165 ml/min.
Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18 - 60 Jahren ungefähr 5 - 6 Stunden und bei über 70-jährigen Männern bis zu 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Die tierexperimentellen Untersuchungen mit oral verabreichtem Finasterid befassten sich im Wesentlichen mit den pharmakologischen Auswirkungen der 5-alpha-Reduktase-Hemmung.
Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei trächtigen Rhesusaffenweibchen in hohen Dosen von bis zu 800 ng/Tag während der gesamten Zeit der embryonalen und fötalen Entwicklung ergab bei männlichen Föten keine Missbildungen. Die verabreichte Dosis ist mindestens 750-mal höher als die höchste Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition schwangerer Frauen durch die Samenflüssigkeit. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Föten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/Tag; dies entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen oder dem ungefähr 12-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei trächtigen Affenweibchen Missbildungen an den äusseren Genitalien männlicher Föten zu Folge. Es wurden keine anderen Missbildungen bei männlichen Föten und keine Finasterid-bedingten Missbildungen bei weiblichen Föten bei irgendeiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Andropecia Biorga behandelt werden, erniedrigt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Bezüglich anderer Laborparameter konnte kein Unterschied zwischen der Andropecia Biorga- und der Placebo-Gruppe festgestellt werden.
Lagerung
In der geschlossenen Verpackung an einem dunklen, trockenen Ort bei 15-30 °C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Handhabung von zerbrochenen Tabletten
Zerdrückte oder zerbrochene Andropecia Biorga Tabletten sollten nicht von Frauen im gebärfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. „Schwangerschaft/Stillzeit“).

Zulassungsnummer

66063 (Swissmedic)

Packungen

Aluminiumblister mit 7, 28, 30, 84 und 98 Filmtabletten zu 1 mg. (B)

Zulassungsinhaberin

Bailleul (Schweiz) SA
Rue de Lyon 109
1203 Genf

Stand der Information

März 2014

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