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Fachinformation zu Andropecia Biorga:Bailleul (Suisse) SA
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Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während des ersten Jahres bei klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, kann nicht bestimmt werden, da es sich hierbei um Spontanberichte handelt.
(Häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000]), unbekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
Psychische Störungen
Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1 mg 1,8 %, Placebo 1,3 %).
Sehr selten: Depression.
Unbekannt: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Häufig: Erektionsstörung (Finasterid 1 mg 1,3 %, Placebo 0,7 %).
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Verkleinerung des Ejakulatvolumens.
Selten: Hodenschmerzen, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität.
Über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen von Finasterid berichtet.
Arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkungen im Sexualbereich waren häufiger bei Männern unter Behandlung mit Finasterid als bei Männern unter Placebo, mit einer Häufigkeit von 3,8 % versus 2,1 % während der ersten 12 Monate. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen verminderte sich bei Männern unter Behandlung mit Finasterid auf 0,6 % über die folgenden 4 Jahre. Ungefähr 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe brach die Therapie in den ersten 12 Monaten wegen arzneimittelbezogener unerwünschter Wirkungen im Sexualbereich ab. Nach dem ersten Jahr nahm die Häufigkeit ab.
Kausalität unbekannt
Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5-mal höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18.882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA-Werten von 3,0 ng/ml oder weniger wurde bei 9.060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18,4 % unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24,4 % der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Stadium von 7 - 10) häufiger (6,4 % vs. 5,1 %). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischen Grad, wie es in der mit Finasterid 5 mg behandelten Gruppe beobachtet wurde, durch einen Detektionsbias aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7-10 Daten ist unbekannt.

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