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Fachinformation zu Dutasterid Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Nach oraler Verabreichung wird die maximale Serumkonzentration von Dutasterid innerhalb von 1-3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer 2-stündigen intravenösen Infusion beträgt ca. 60%. Die Bioverfügbarkeit von Dutasterid wird durch die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln nicht beeinflusst.
Steady State
Die Steady State-Serumkonzentration (Css) von ungefähr 40 ng/ml bei einer Dosierung von 0,5 mg Dutasterid täglich wird nach 6 Monaten erreicht. Nach 1 Monat erreichen die Dutasterid-Serumspiegel 65%, nach 3 Monaten ungefähr 90% der Steady State-Konzentration.
In der Samenflüssigkeit wird die Steady State-Konzentration ebenfalls nach 6 Monaten erreicht.
Distribution
Dutasterid besitzt ein grosses Verteilungsvolumen (300-500 l) und ist in hohem Masse an Plasmaproteine gebunden (>99,5%; an Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein).
Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4–14 ng/ml), d.h. im Durchschnitt bei 11,5% des Serumspiegels.
Metabolismus
Dutasterid unterliegt einem intensiven Stoffwechsel. Es wird überwiegend zu inaktiven Metaboliten hydroxyliert und dehydriert. Man findet 4 Hauptmetaboliten und 6 Nebenmetaboliten. Die Hydroxylierung erfolgt in vitro über CYP3A4.
Elimination
5,4% der verabreichten Dosis werden als unverändertes Dutasterid mit dem Stuhl ausgeschieden, der Rest in Form von Metaboliten. Im Urin sind nur Spuren der unveränderten Substanz (weniger als 0,1% der Dosis) nachweisbar.
Die Dutasterid-Clearance ist gering. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3-5 Wochen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten
In den Altersgruppen >50–65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
Niereninsuffizienz
Die Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht. Da weniger als 0,1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden, ist eine Beeinflussung des Serumspiegels nicht zu erwarten.
Leberinsuffizienz
Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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