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Fachinformation zu Dutasterid Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Dutasterid wurde in drei placebokontrollierten Phase III-Studien an insgesamt n=2'167 Patienten untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Neoplasmen
Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich Rash, Pruritus, Urtikaria, lokalisierten Ödemen und Angioödem).
Psychiatrische Störungen
Häufig: Nachlassen der Libido.
Sehr selten: Depressive Verstimmung.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Häufig: Impotenz, Ejakulationsstörungen, Gynäkomastie, Druckempfindlichkeit der Brust.
Sehr selten: Hodenschmerzen und -schwellungen.
Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.

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