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Fachinformation zu Foclivia:Emergent BioSolutions Berna GmbH
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Zusammensetzung

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Wirkstoff
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase)* vom Stamm:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
* in Eiern gezüchtet
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Adjuvans
Adjuvans MF59C.1 enthält:
Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat, und Wasser für Injektionszwecke.
Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich 50 µg Thiomersal pro 0,5 ml Dosis als Konservierungsmittel.
Eine Überdosierung von bis zu 15 % der HA-Konzentration wird bei diesem Stamm zugegeben.
Das Endbehältnis enthält Überfüllung (bis zu 0,05 ml bei der Fertigspritze).
Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-) und Neuraminidase- (NA-) Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie empfohlen wird.

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