ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Foclivia:Emergent BioSolutions Berna GmbH
Vollst. FachinformationDDDDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BB02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoffe
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
In diesem Abschnitt wird die klinische Erfahrung mit den aH5N1 Stämmen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2 nach Verabreichung von zwei Dosen mit dem Adjuvans MF59C.1 beschrieben. Zusätzlich werden Daten zur Kreuzprotektion auf den Stamm A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 aufgeführt. Antikörper, die im Hämagglutinin-Inhibitionstest (HI-Test) gemessen werden, wurden in der Literatur mit einer klinischen Schutzwirkung gegenüber Influenzaviren der Typen A und B bei Erwachsenen assoziiert. Bei einem HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher beträgt die Schutzwirkung bei Erwachsenen ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B.
Klinische Wirksamkeit
Immunreaktion auf homologe Impfstämme [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2]
Vier Phase II bzw. Phase III Studien im Foclivia Entwicklungsprogramm hatten ausreichend grosse Stichprobenumfänge, die aussagekräftige Angaben zur immunologischen Wirksamkeit im HI-Test von 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 bei Foclivia auf den Impfstamm zulassen. Die Studien Phase II V87P1, Phase III V87P13 und Phase II V87_17 verwendeten 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 zusammen mit MF59C.1, während in der Phase II Studie V87P11 7,5 µg Hämagglutinin vom Impfstamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 zusammen mit MF59C.1 verwendet wurde. Foclivia wurde in den 4 Studien (Phase II V87P1, Phase III V87P13, Phase II V87_17, Phase II V87P11) mit 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Die 4 Phase II bzw. Phase III Studien wurden in folgenden Ländern durchgeführt:
Phase II Studie V87P1: 4 Studienzentren in Italien.
Phase III Studie V87P13: 27 Studienzentren in Deutschland und Finnland, von denen 8 Zentren immunologische Daten lieferten.
Phase II Studie V87_17: 12 Studienzentren in Polen und der Türkei
Phase II Studie V87P11: 2 Studienzentren in Ungarn
Die Ergebnisse im HI-Test mit den CHMP-Kriterien der 2fach drei Wochen auseinander verabreichten Dosierung 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 sind in den nachfolgenden Tabellen mit den jeweils geimpften und analysierten Probandenzahlen kategorisiert nach Altersgruppen Erwachsene 18-60 Jahre sowie Erwachsene >60 Jahre aufgeführt.
Erwachsene (18–60 Jahre)
Immunantwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in 18 bis 60-jährige Erwachsene

 

 

V87P1

V87P11

V87P13

V87_17

HI

 

A/Vietnam/1194/2004

A/turkey/Turkey/1/05

A/Vietnam/1194/2004

A/Vietnam/1194/2004

N=149-151

N =182-192

N=195-197

N = 151-153

% SP (95% CI)

73
(65-80)

70.3
(63.3-76.7)

61
(53-67)

64
(55-71)

GMR (95% CI)

16
(12-21)

19
(14-26)

7.1
(5.52-9.14)

10
(7.15-15)

% SC (95% CI)

73
(65-80)

69
(62-76)

56
(49-63)

63
(55-71)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
Ältere Erwachsene (>60 Jahre)
Immunantwort nach 2 Impfungen mit 7,5µg MF59adjuvantiertem aH5N1 Impfstoff in > 60-jährige ältere Erwachsene

 

V87P1

V87P11

V87P13

V87_17

HI

 

A/Vietnam/1194/2004

A/turkey/Turkey/1/05

A/Vietnam/1194/2004

A/Vietnam/1194/2004

N = 81-84

N =132-148

N = 205-210

N =64-153

% SP (95% CI)

75
(64-84)

64.2
(55.9-71.9)

57
(50-64)

64
(55-73)

GMR (95% CI)

9.52
(6.55-14)

10
(7.54-14)

5.15
(4.15-6.4)

7.69
(4.99-12)

% SC (95% CI)

67
(55-77)

62
(54-70)

50
(43-57)

62
(52-71)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei älteren Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
Immunreaktion auf heterologe Stämme [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1, A/H5N1/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2]
Zwei Phase II (V87P11) bzw. Phase III (V87P13) Studien im Foclivia Entwicklungsprogramm hatten ausreichend grosse Stichprobenumfänge, die aussagekräftige Angaben zur immunologischen Wirksamkeit im HI-Test von 7,5 µg Hämagglutinin zusammen mit MF59C.1 auf heterologe, vom Impfstamm abweichende Virusstämme zulassen (Kreuzprotektion).
Impfung mit 2 Dosen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 (Phase III Studie V87P13) zeigte im Abstand von 3 Wochen eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2, wie es die folgende Tabelle zeigt.
In der Phase III Studie V87P13 wurde die Kreuzprotektion auf den A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 Stamm nicht mit dem HI-Test untersucht.
Immunreaktion auf den heterologen Stamm A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 nach Impfung mit 2 Dosen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 im Abstand von 3 Wochen in V87P13

 

 

Erwachsene 18-60 Jahre

Ältere Erwachsene > 60 Jahre

HI

 

A/turkey/Turkey/1/05

A/turkey/Turkey/1/05

 

N = 197

N = 207

% SP (95% CI)

23
(18-30)

25
(19-32)

GMR (95% CI)

1.92
(1.64-2.25)

1.79
(1.56-2.06)

% SC (95% CI)

19
(14-25)

19
(14-25)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
Die Seroprotektionsrate muss bei älteren Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.
Impfung mit 2 Dosen A/turkey /1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen (Phase II Studie V87P11) zeigte eine beschränkte Kreuzprotektion im HI-Test sowohl bei Erwachsenen 18-60 Jahre als auch bei älteren Erwachsenen >60 Jahre auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, wie es die folgende Tabelle zeigt.
Immunreaktion auf die heterologen Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 und A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 nach Impfung mit 2 Dosen A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 im Abstand von 3 Wochen in V87P11

 

 

V87P11 Erwachsene
(18-60 Jahre)

V87P11 Ältere Erwachsene
(> 60 Jahre)

HI

 

A/Indonesia/5/05

A/Vietnam/1194/2004

A/Indonesia/5/05

A/Vietnam/1194/2004

N = 194

N = 148

% SP (95% CI)

50
(43-57)

47
(40-55)

34
(26-42)

39
(31-48)

% SC (95% CI)

49
(42-56)

44
(37-51)

32
(25-41)

34
(26-42)

GMR (95% CI)

4.71
(3.74-5.93)

4.25
(3.36-5.37)

2.69
(2.18-3-32)

2.8
(2.2-3.55)

SP = Seroprotektion; SC = Serokonversion oder signifikante Zunahme; GMR = relativer Anstieg des geometrischer Mittelwerts. HI-Test Zahlen sind fett hervorgehoben, wenn die CHMP-Kriterien erfüllt sind.
Die Seroprotektionsrate muss bei Erwachsenen 18-60 Jahre >70% erreichen.
Die Seroprotektionsrate muss bei älteren Erwachsenen >60 Jahre >60% erreichen.
Seroprotektionsraten sind als Prozentanteil jener Personen definiert, in denen ein HI-Antikörper Titer von 1/40 oder höher erreicht wurde. In der Literatur wurde ein HI-Antikörpertiter von 1/40 oder höher mit einer Schutzwirkung von ca. 50% vor einer Exposition gegenüber Influenzaviren der Typen A und B assoziiert.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home