Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Argipressin in der Indikation der katecholaminrefraktären Hypotonie im Rahmen septischer Schockzustände basiert auf den Daten von insgesamt n=1555 Patienten aus publizierten Studien.
Zu den am häufigsten beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen: gehörten dabei Ischämien der distalen Extremitäten (3.8%), akute Myokardischämie (2.0%), Mesenterialischämie (1.8%) und Arrhythmien (1.4%, teilweise lebensbedrohlich).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, die in diesen Studien unter Anwendung von Argipressin beobachtet wurden, nach Systemorganklasse (MedDRA) und Häufigkeit genannt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100)
Selten (≥1/10’000, <1/1’000)
Sehr selten (<1/10’000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie.
Nicht bekannt: Wasserintoxikation, Diabetes insipidus nach Absetzen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmien, Angina pectoris, Myocardischämie, Herzstillstand.
Gelegentlich: verminderte Herzleistung, lebensbedrohliche Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Häufig: periphere Vasokonstriktion, Ischämie der distalen Extremitäten (welche eine chirurgische Intervention erforderlich machen kann), Nekrosen, periorale Blässe.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchokonstriktion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: abdominale Krämpfe, intestinale Ischämie.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Darmnekrose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautnekrose.
Gelegentlich: Hyperhidrosis, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Anaphylaxie (Herzstillstand und/oder Schock) konnte kurz nach der Injektion von Empressin beobachtet werden.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
In drei Studien, in welche Patienten mit septischem Schock oder mit vasodilatatorischem Schock nach herzchirurgischen Eingriffen eingeschlossen waren, wurde unter der Therapie mit Argipressin ein Anstieg von Bilirubin und Transaminasen sowie ein Abfall der Thrombozytenzahl beobachtet. Bei Dosierungen oberhalb der empfohlenen Dosis lag die Inzidenz einer Abnahme der Thrombozytenzahl bei 10.3%.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.