ZusammensetzungWirkstoffe
Pembrolizumab.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab mit einem kalkulierten Füllmengenüberschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt je Durchstechflasche: 4,25 ml).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBefristet zugelassene Indikationen
Melanom Stadium IIB oder IIC
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit vollständig reseziertem Melanom Stadium IIB oder IIC (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
Adjuvantes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit NSCLC im Stadium IB (T2a ≥4 cm), II oder IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystem) nach vollständiger Resektion und deren Erkrankung kein Rezidiv nach anschliessender platinbasierter Chemotherapie aufweist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist in Kombination mit cisplatinhaltiger Chemotherapie indiziert zur neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem (Tumorgrösse ≥4 cm oder positiver Lymphknotenbefall) NSCLC und anschliessend als Monotherapie für die adjuvante Behandlung.
Die Studie KEYNOTE-671 war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Keytruda in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Keytruda gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage werden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Ordentlich zugelassene Indikationen
Melanom
Keytruda kann angewendet werden bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom bei Erwachsenen.
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit vollständig reseziertem Melanom Stadium III (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem Tumour proportion score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben.
Keytruda in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen, die keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben.
Keytruda in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen.
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten NSCLC nach vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem TPS ≥1% exprimieren. Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ sollten zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten haben, bevor sie mit Keytruda behandelt werden.
Malignes Pleuramesotheliom
Keytruda ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie indiziert zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom (MPM) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Kopf- und Halskarzinom
Keytruda ist indiziert bei Erwachsenen mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), deren Tumore PD-L1 mit einem CPS ≥1 exprimieren, zur neoadjuvanten Behandlung als Monotherapie und anschliessend zur adjuvanten Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Cisplatin und anschliessend als Monotherapie (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Die Studie Keynote-689 war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Keytruda in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Keytruda gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Keytruda ist in Kombination mit platin- und 5-fluorouracil-(5-FU)-haltiger Chemotherapie indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, nicht kurativ anzugehendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1 exprimierendem HNSCC.
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierendem, nicht kurativ anzugehendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC, die mit platin-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden und deren Tumore PD-L1 mit einem TPS ≥50% exprimieren.
Klassisches Hodgkin Lymphom
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom (cHL), bei denen eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SZT) keine Behandlungsoption darstellt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Keytruda ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL, für die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom
Keytruda ist indiziert zur Behandlung des refraktären oder rezidivierenden primären mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms (rrPMBCL) bei Erwachsenen
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