ZusammensetzungWirkstoff: Flurbiprofenum.
Hilfsstoffe: Aromatica; excipiens pro compresso.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschtablette enthält 2.1 g verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitEine Lutschtablette mit Minzaroma enthält 8.75 mg Flurbiprofenum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut.
Dosierung/AnwendungDie niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden. Die Lutschtabletten dürfen nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Abklärung angewendet werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Lutschtabletten. Es wird empfohlen, Angisil-X Dolo mint ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 3 Tage anzuwenden.
Kinder unter 12 Jahren
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten kann keine allgemeine Dosierungsempfehlung gegeben werden, da die klinische Erfahrung für diese Patientengruppe noch begrenzt ist (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut zu vermeiden, sollte Angisil-X Dolo mint, wie alle Lutschtabletten, während des Auflösens im Mund bewegt werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn es zu Reizungen der Mundschleimhaut kommt.
Kontraindikationen-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
-Anamnese von allergischen Erkrankungen (wie Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern.
-Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
-Kinder unter 12 Jahren.
-Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magenoder Darmgeschwüre, Magen-Darm Blutungen, schwere Kolitis, Blutungsoder Blutbildungsstörungen, einschliesslich derer, die mit einer früheren Therapie mit NSAR zusammenhängen.
-Bei schwerer Herz-, Nierenoder Leberinsuffizienz (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIn folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Angisil-X Dolo mint nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden:
-Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Flurbiprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
-Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Angisil-X Dolo mint sofort abzusetzen.
-Bei Bluthochdruck.
-Bei Niereninsuffizienz. In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde über das Auftreten von nephrotoxischen Ereignissen in verschiedenen Formen, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Niereninsuffizienz berichtet. Die Anwendung von NSAR kann wegen dosisabhängiger Verringerung der Prostaglandinbildung zu plötzlicher Niereninsuffizienz führen. Patienten mit beeinträchtigter Nieren-, Herzund Leberfunktion, jene die Diuretika anwenden und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Angisil-X Dolo mint wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
-Bei Herzinsuffizienz.
-Bei Leberinsuffizienz.
-Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Flurbiprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden, da bei älteren Personen mit einem häufigeren Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf NSAR zur rechnen ist; insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, die tödlich verlaufen können.Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigenden NSAR-Dosen, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen oder Perforation (siehe Kapitel «Kontraindikationen»), sowie bei älteren Patienten. Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Angisil-X Dolo mint, wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen abdominellen Symptome (speziell gastrointestinale Blutungen) melden.
-Bei Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen: Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen können ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dieses Risiko ist bei der kurzzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Angisil-X Dolo mint, wahrscheinlich kleiner als bei konventioneller NSAR-Gabe.
Da in Einzelfällen eine Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Mitteln aus der Klasse der NSAR beschrieben wurde, sollte der Patient unverzüglich den Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Angisil-X Dolo mint Lutschtabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern. Es sollte geprüft werden, ob die Einleitung einer antiinfektiösen/antibiotischen Therapie angezeigt ist.
Verschlechtern sich die Symptome oder treten neue Symptome auf, sollte das Behandlungsschema überprüft und gegebenenfalls geändert werden.
Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Angisil-X Dolo mint nicht anwenden.
-Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Patientenaufklärung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
-Wirkung auf das Nervensystem: Analgetika-induzierte Kopfschmerzen; im Fall von längerer Analgetika-Einnahme oder Einnahme ausserhalb der Empfehlungen kann es zu Kopfschmerzen kommen, die nicht durch erhöhte Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden dürfen.
-Haut: im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde in sehr seltenen Fällen von schweren Hautreaktionen, einige mit tödlichem Verlauf, einschliesslich Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte Angisil-X Dolo mint abgesetzt werden.
InteraktionenDie gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden:
-Acetylsalicylsäure: (Sofern der Arzt nicht die Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure – maximal 100 mg täglich – zur kardiovaskulären Protektion verordnet hat), da dies das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Andere NSAR (einschliesslich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, weil dies mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
-Orale Antikoagulantien, Dipyridamol, Heparin: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen und die Blutungszeit kann verlängert werden.
-Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden. Gleichzeitig kann die renale Toxizität, hervorgerufen durch Cyclooxigenase-Hemmung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erhöht werden. (Diese Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.)
-Orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe): Die Wirkung kann durch Flurbiprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
-Thrombozytenaggregationshemmer und Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Alkohol: Kann das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
-Herzglykoside (beispielsweise Digoxin): NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmaglykosidspiegel erhöhen.
-Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.
-Corticosteroide: Können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Lithium: NSAR können die Plasmakonzentration von Lithium erhöhen.
-Methotrexat: NSAR können die Plasmakonzentration von Methotrexat und dadurch seine toxische Wirkung erhöhen.
-Mifepriston: Nach Anwendung von Mifepriston sollten für 8-12 Tage keine NSAR angewendet werden, da NSAR die Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.
-Chinolonantibiotika: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle in Zusammenhang mit Chinolonantibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können daher ein erhöhtes Krampfanfallrisiko aufweisen.
-Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR mit Tacrolimus.
-Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Hämatotoxizität bei der Anwendung von NSAR im Zusammenhang mit Zidovudin.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Die folgenden Daten gelten nur für systemisch wirkendes Flurbiprofen. Daten für topisch wirkendes Flurbiprofen liegen nicht vor.
1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Deshalb wird empfohlen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters Angisil-X Dolo mint nicht anzuwenden.
3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Flurbiprofen ist im 3. Trimenon kontraindiziert.
Stillzeit
Flurbiprofen tritt in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Vorsichtshalber soll Flurbiprofen von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fertilität
Es gibt Hinweise, dass Arzneimittel, welche die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität verursachen können. Dieser Effekt ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Unerwünschte WirkungenDie folgende Liste von unerwünschten Wirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von Flurbiprofen in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind. Bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen, unter Langzeitbehandlung, können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Unerwünschte Wirkungen, die mit Flurbiprofen beobachtet wurden, sind nachfolgend, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10.
Häufig: >1/100, <1/10.
Gelegentlich: >1/1'000, <1/100.
Selten: >1/10'000, <1/1'000.
Sehr selten: <1/10'000.
Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden mit der Therapie mit Flurbiprofen Lutschtabletten in Zusammenhang gebracht.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Somnolenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rachenreizungen.
Gelegentlich: Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmen, Dyspnoe, oropharyngeale Blasenbildung, pharyngeale Hypoästhesie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (13.6%): Unangenehmes Gefühl im Mund (warmes oder brennendes Gefühl oder Kribbeln).
Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Ulzerationen der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen.
Gelegentlich: Dyspepsie, Erbrechen, Flatulenz, abdominale Distension, Abdominalschmerzen, Obstipation, Glossodynie, Dysgeusie, orale Dysästhesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, diverse Hautausschläge, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Schmerzen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Insomnia.
Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden (klinische Studien, spontane Berichte) und mit Flurbiprofen 8.75 mg Lutschtabletten in Verbindung gebracht wurden:
Es wurden in Europa nach der Markteinführung vier Studien an insgesamt mehr als 5500 Patienten durchgeführt. Sehr häufig wurde über Ereignisse, die mit der Geschmacksempfindung zusammenhingen, berichtet.
Weitere häufige Ereignisse waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Nausea und Ulzerationen der Mundschleimhaut.
Schwere spontane Nebenwirkungen traten in isolierten Einzelfällen auf und schliessen einen Bericht über gastrointestinale Blutungen bei einem Patienten, der ebenfalls ein anderes NSAR einnahm, zwei Berichte von Quincke-Ödemen bei einem Acetylsalicylsäure-sensitiven Patienten und einen Einzelfall von Bronchospasmus ein.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen in Tablettenform berichtet wurden (d.h. bei einer Behandlung mit höheren Dosen und/oder von längerer Dauer, als es für Flurbiprofen Lutschtabletten angezeigt ist):
-Hautreaktionen (einschliesslich sehr selten Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom).
-Selten Überempfindlichkeitsreaktionen die folgendes umfassen können:
oNicht-spezifische allergische Reaktionen, Fieber, anaphylaktischer Schock.
oAtemwegsreaktionen wie Asthma, Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Bronchospasmen oder Dyspnoe.
oVerschiedene Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatosen (einschliesslich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).
-Gastrointestinale Blutungen und selten Ulzeration und Perforation.
-Selten ulzerative Stomatitis.
-Sehr selten Störungen der Leberfunktion (einschliesslich Hepatitis, cholestatischer Ikterus).
-Selten renale Dysfunktion (einschliesslich interstitieller Nephritis, nephritisches Syndrom und Nierenversagen).
-Selten hämatologische Reaktionen (einschliesslich Anämie, Verlängerung der Blutungszeit und sehr selten Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Ödeme.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertonie.
ÜberdosierungEin spezifisches Antidot für Flurbiprofen existiert nicht.
Symptome
Bei den meisten Patienten, die eine klinisch bedeutsame Menge von NSAR eingenommen haben, beschränken sich die Symptome auf Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, in selteneren Fällen Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Bei einer schweren Vergiftung mit NSAR zeigen sich auch Toxizitätserscheinungen im Zentralnervensystem, die sich in Form von Benommenheit, gelegentlich Erregtheit, Sehstörungen und Desorientiertheit oder Koma äussern. Auch Krampfanfälle können gelegentlich auftreten. Bei schweren Vergiftungen mit NSAR kann es zu Stoffwechselazidose und einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, was wahrscheinlich auf Wechselwirkungen mit den im Blut zirkulierenden Gerinnungsfaktoren zurückzuführen ist. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
Therapie
Die Therapie einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es ist darauf zu achten, dass die Atemwege frei sind. Die Herzfunktion sowie die Vitalzeichen müssen bis zur Stabilisierung überwacht werden. Die orale Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung können als Behandlungsmassnahme in Betracht gezogen werden, sollte der Patient innerhalb von einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Dosis vorstellig werden. Wenn nötig, ist eine Korrektur der Serumelektrolyte vorzunehmen. Bei häufigen oder verlängerten Krampfanfällen ist eine Behandlung mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam durchzuführen. Bei Asthma sind Bronchodilatatoren zu verabreichen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: R02AX01
Flurbiprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkungen werden auf die Fähigkeit des Wirkstoffes zur Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Gemäss Studien, die mit dem «Vollblut-Test» durchgeführt wurden, ist Flurbiprofen ein gemischter COX-1-/COX-2-Inhibitor mit einer gewissen Selektivität für COX-1.
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass das R(-)Enantiomer von Flurbiprofen und verwandten NSAR auf das zentrale Nervensystem wirken kann. Als Mechanismus wird eine Hemmung von induzierter COX-2 auf der Ebene des Rückenmarks angenommen.
Die schmerzstillende Wirkung und eine Verringerung der Halsentzündung wurden 30 bis 40 Minuten nach Anwendung einer Lutschtablette beobachtet. Die Wirkung hielt 2-3 Stunden an.
PharmakokinetikAbsorption
Nach der Anwendung von Angisil-X Dolo mint wird Flurbiprofen schnell resorbiert.
Distribution
Der maximale Plasmaspiegel wird nach 30-40 Minuten erreicht. Er wird schneller erreicht als durch die orale Einnahme einer vergleichbaren Dosis Flurbiprofen, die Höhe der Plasmakonzentration ist aber ähnlich. Flurbiprofen wird schnell im Körper verteilt. Flurbiprofen besitzt eine hohe Plasmaproteinbindung. Flurbiprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über (weniger als 0.05 µg/ml).
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch eine Hydroxylierungsreaktion.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt renal.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden.
Präklinische DatenZusätzlich zu den Informationen, die bereits in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen» erwähnt werden, gibt es keine relevanten präklinischen Daten. In den durchgeführten Studien zeigte Flurbiprofen keine Genotoxizität, war nicht kanzerogen und in den getesteten (dermalen) Zubereitungsformen nicht-irritierend, -sensibilisierend oder phototoxisch. Es gibt keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Flurbiprofen. Reproduktionstoxische Wirkungen entsprechen den (sekundär zur Hemmung der Prostaglandinsynthese) für nichtsteroidale Antirheumatika beschriebenen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Angisil-X Dolo mint bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer66345 (Swissmedic).
PackungenFaltschachteln mit 16 oder 24 Lutschtabletten. [D]
ZulassungsinhaberinAxapharm AG, 6340 Baar.
Stand der InformationMärz 2017.
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