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Fachinformation zu Vitamin D3 Sandoz®, Tabletten:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 500 I.E. und 1000 I.E. Cholecalciferol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml].
Therapie von Rachitis und Osteomalazie.
Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Prophylaxe
Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt: Personen <60 Jahre (einschliesslich Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr): 600 IE; Erwachsene ≥60 Jahre: 800 IE; Schwangere und stillende Frauen: 600 IE.
Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Sandoz wird empfohlen, ggf. (d.h. falls die Tagesdosis von Vitamin D3 Sandoz höher ist als die empfohlenen Dosierungen, wie z.B. bei Patienten ≥60 Jahren) unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
In der Schweiz gelten für die Therapie des schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration <25 nmol/l) folgende Empfehlungen (jeweils Tagesdosis): Kinder ab dem Alter von 1 Jahr und Jugendliche: 600–1000 IE; Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten) 1500–2000 IE; Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 IE.
Ggf. kann (d.h. falls die mit Vitamin D3 Sandoz erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
Für Vitamin D3 Sandoz gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:
500–1000 IE pro Tag.
Erwachsene:
Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 IE pro Tag.
Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 IE pro Tag.
Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 IE pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.
Für Patienten, welche nicht in der Lage sind, die Tabletten als Ganzes zu schlucken (z.B. Kinder), können die Tabletten auch wie folgt aufgelöst werden:
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäss (z.B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5–10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder
Vitamin D3 Sandoz Tabletten dürfen bei Kindern unter 6 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie,
Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,
gestörte renale Calcium- oder Phosphatausscheidung,
Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
Hypervitaminose D,
akute Lungentuberkulose,
längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit),
Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten,
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Vitamin D3 Sandoz darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.
Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D3 müssen daher die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika.
Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.
Vitamin D3 Sandoz Tabletten darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Falls eine Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Sandoz aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitamin D3 mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.
Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D3 und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.
Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
Bei der Einnahme von Vitamin D3 Sandoz ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D3-Menge, die in Form von mit Vitamin D3 angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Sandoz sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Metabolismus Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D3 beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D3 -1-Hydroxylase.
Pharmakodynamische Interaktionen
Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D3 zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle von Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.
Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Sandoz daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 IE pro Woche nicht überschritten werden.
Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Überdosierung muss vermieden werden.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung von Vitamin D3 beobachtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.
Gastrointestinaltrakt
Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation.
Haut
Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).

Überdosierung

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation bei Dosen von 20'000 bis 50'000 IE über einen längeren Zeitraum. Kinder (insbesondere Säuglinge und Kleinkinder) können bereits bei geringeren Konzentrationen empfindlich reagieren.
Symptomatik
Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.
Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.
Die Anwendung von Vitamin D3 Sandoz ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4–6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.
Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.
Therapie der Überdosierung
Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Überdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.
Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05
Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.
Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.
Wirkungsmechanismus
Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.
Mögliche Ursachen für einen Vitamin D3-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden.
Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Pharmakokinetik

Absorption
In alimentären Dosen wird Vitamin D3 aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.
Distribution
Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
Metabolismus
Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.
Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 Sandoz wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.

Präklinische Daten

Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.
Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.
In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit und Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

66466 (Swissmedic).

Packungen

Vitamin D3 Sandoz 500 I.E.: Packungen zu 50 und 100 Tabletten. [D]
Vitamin D3 Sandoz 1000 I.E.: Packungen zu 50 und 100 Tabletten (teilbar). [D]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2016.

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