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Fachinformation zu Paragar Macrogol®/- Junior:Spirig HealthCare AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.
Paragar Macrogol
Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses Pulver.
Paragar Macrogol Junior:
Jedes Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum. Weisses, fliessfähiges Pulver.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Paragar Macrogol darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
Kinder (2 bis 11 Jahre)
Paragar Macrogol Junior darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
Symptomatische Behandlung der Koprostase
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.
Kinder (2 bis 11 Jahre)
Paragar Macrogol Junior darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Obstipation
Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.
Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
Koprostase
Erwachsene, einschliesslich älteren Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
Kinder (2 bis 11 Jahre)
Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Bei Obstipation:

Alter (Jahre)

Anzahl Paragar Macrogol Junior Sachets

Kinder 2-6 Jahre

1 Sachet pro Tag

Kinder 7-11 Jahre

2 Sachets pro Tag

Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Eine Maximaldosierung von 4 Sachets pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Bei Koprostase:

Alter

Anzahl Paragar Macrogol Junior Sachets

 

1. Tag

2. Tag

3. Tag

4. Tag

5. Tag

6. Tag

7. Tag

2-4 Jahre

2

4

4

6

6

8

8

5-11 Jahre

4

6

8

10

12

12

12

Die Dosierung wird abgebrochen, sobald die Obstruktion beseitigt ist; dies wird angezeigt durch die Passage eines grossen Stuhlvolumens.
Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen. Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser.
Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) haltbar.
Für Kinder unter 2 Jahren wird Paragar Macrogol Junior nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
Herzkreislauferkrankungen bei Kindern: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets Paragar Macrogol Junior pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren max. 3 Sachets Paragar Macrogol Junior pro Stunde.
Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.
Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Paragar Macrogol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Paragar Macrogol verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
Die Einnahme der zubereiteten Paragar Macrogol Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Paragar Macrogol verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Paragar Macrogol bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten).
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit:
Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Paragar Macrogol auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.
Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10).
Häufig (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
Sehr selten (<1/10'000).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
Selten: Borborygmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Periphere Ödeme

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Paragar Macrogol, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65
Paragar Macrogol ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%). In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob das Kombinationspräparat aus Macrogol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid und Kaliumchlorid die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.
Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Paragar Macrogol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
Hinweise
Paragar Macrogol enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktoseintolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
Haltbarkeit
Pulver: Nicht über 30 °C, in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Trinklösung:
Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

66519 (Swissmedic).

Packungen

Paragar Macrogol: 20 Sachets, 100 Sachets (Bündelpackung) [B]
Paragar Macrogol Junior: 30 Sachets, 60 Sachets [B]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

November 2015.

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