Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
-Der abrupte Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen – Anstieg des Pulmonalarteriendrucks und Hypoxämie – bewirken; dies gilt auch für Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
-Methämoglobinämie
 
Tabelle der unerwünschten Wirkungen:
Eine Klassifizierung basierend auf der Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Wirkungen ist schwierig, da diesbezüglich nur wenige klinische Studien durchgeführt wurden.
Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen werden entsprechend den MedDRA-Empfehlungen in folgender Weise angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100), selten (≥ 1/10’000, < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
 

Systemorganklasse     Sehr häufig           Häufig                Gelegentlich          Selten                Sehr selten           Nicht bekannt
Erkrankungen des      -                     -                     -                     -                     -                     Methämoglobinämieb
Blutes und des                                                                                                                      Hemmung der Blutplät
Lymphsystems                                                                                                                        tchenaggregationd
Erkrankungen des      -                     -                     -                     -                     -                     Kopfschmerzenc
Nervensystems                                                                                                                       Schwindelc
Herzerkrankungen      -                     -                     -                     -                     -                     Bradykardiea
Gefässerkrankungen    -                     -                                           -                     -                     Hypotoniea
Erkrankungen der      -                     -                     -                     -                     -                     Hypoxiea Pulmonale
Atemwege, des                                                                                                                       Hypertoniea Atemnotc
Brustraums und                                                                                                                       Hustenc Entzündunge
Mediastinums                                                                                                                        n und Läsionen der
                                                                                                                                    Atemwege (Bildung
                                                                                                                                    von NO2)b,c.

 
a: Rebound-Effekt
b: in Veröffentlichungen bzw. der Fachliteratur angegeben und/oder seit der Zulassung festgestellt
c: in entsprechenden Veröffentlichungen angegeben, bei unfallbedingter Exposition des Pflegepersonals
d: klinisch unbedeutend gemäss aktuellen Veröffentlichungen
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.