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Fachinformation zu Hemlibra®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Interaktionen

Es wurden keine ausreichenden oder gut kontrollierten Arzneimittel-Interaktionsstudien zu Hemlibra durchgeführt.
Die klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass eine Arzneimittel-Interaktion zwischen Hemlibra und aPCC besteht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen: Klinische Studien»).
Präklinische Versuche lassen vermuten, dass bei Kombination von Hemlibra und rFVIIa oder Faktor VIII die Möglichkeit einer Hyperkoagulabilität besteht. Emicizumab erhöht das Koagulationspotenzial. Daher kann die für die Blutstillung erforderliche Dosis des Koagulationsfaktors niedriger sein als bei Verwendung ohne Hemlibra-Prophylaxe.
Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt das Absetzen von rFVIIa bzw. FVIII in Betracht ziehen und die prophylaktische Behandlung mit Hemlibra unterbrechen, soweit dies klinisch indiziert ist.
Auswirkungen von Hemlibra auf Gerinnungstests
Hemlibra stellt die Tenase-Kofaktor-Aktivität von fehlendem aktiviertem Faktor VIII (FVIIIa) wieder her. Gerinnungstests auf Basis der intrinsischen Gerinnung (z.B. aPTT) messen die gesamte Gerinnungsdauer einschliesslich der Zeit, die zur Aktivierung von Faktor VIII zu Faktor VIIIa durch das Thrombin erforderlich ist. Unter Hemlibra, das keine Aktivierung durch Thrombin erfordert, ergeben solche auf dem intrinsischen Gerinnungsweg beruhenden Tests übermässig verkürzte Gerinnungszeiten. Die übermässig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit beeinträchtigt damit alle auf der aPTT beruhenden Einzelfaktor-Bestimmungen, z.B. den einstufigen Assay zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Tabelle 1). Einzelfaktor-Bestimmungen mit chromogenen oder immunbasierten Verfahren werden von Hemlibra hingegen nicht beeinflusst und können zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung verwendet werden; spezifische Überlegungen gelten dabei bei den chromogenen Assays zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität (siehe unten).
Chromogene Assays zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden. Assays mit humanen Gerinnungsfaktoren reagieren auf Hemlibra, schätzen das klinische hämostatische Potenzial von Hemlibra jedoch möglicherweise zu hoch ein. Assays mit bovinen Gerinnungsfaktoren reagieren hingegen nicht auf Hemlibra (keine gemessene Aktivität) und können eingesetzt werden, um die Aktivität von endogenem oder infundiertem Faktor VIII zu überwachen oder die Konzentration von Anti-FVIII-Hemmkörpern zu bestimmen.
Hemlibra bleibt auch in Gegenwart von Hemmkörpern gegen Faktor VIII aktiv und führt daher bei gerinnungsbasierten Bethesda-Assays zu falsch-negativen Ergebnisse für die funktionale Hemmung von Faktor VIII. Stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit bovinem Faktor VIII verwendet werden, der gegenüber Hemlibra unempfindlich ist.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Hemlibra können Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis fortbestehen (siehe «Pharmakokinetik: Elimination»).

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