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Fachinformation zu Hemlibra®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Schwangerschaft/Stillzeit

Empfängnisverhütung
Gebärfähige Frauen, die mit Hemlibra behandelt werden, müssen während und mindestens 6 Monate nach Ende der Anwendung von Hemlibra zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe «Pharmakokinetik: Elimination»).
Schwangerschaft
Aufgrund des seltenen Auftretens der kongenitalen Hämophilie A bei Frauen liegen bisher keine klinischen Studien zur Anwendung von Hemlibra bei Schwangeren vor. Zu Hemlibra wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Hemlibra bei Verabreichung an schwangere Frauen dem Fetus schaden kann und ob es die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Hemlibra darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus übersteigt.
Wehen und Entbindung
Die Sicherheit von Hemlibra während der Wehen und der Entbindung wurde nicht untersucht.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des seltenen Auftretens der kongenitalen Hämophilie A bei Frauen wurden bisher keine Studien zu den Auswirkungen von Emicizumab auf die Milchproduktion oder sein Vorliegen in der Muttermilch durchgeführt. Es ist bekannt, dass menschliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des Säuglings ist ebenso zu berücksichtigen wie die klinische Notwendigkeit der Hemlibra-Behandlung für die Mutter und mögliche unerwünschte Wirkungen von Hemlibra oder der mütterlichen Grunderkrankung auf den Säugling.

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