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Fachinformation zu Hemlibra®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) basieren auf gepoolten Daten von vier klinischen Studien der Phase III (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 1, HAVEN 3 und HAVEN 4] sowie eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]), bei denen insgesamt 373 männliche Patienten mit Hämophilie A mindestens eine Dosis Hemlibra als Routineprophylaxe erhalten haben. Von den Teilnehmern waren 266 (71%) Erwachsene (≥18 Jahre), 47 (13%) Jugendliche (≥12 bis <18 Jahre), 55 (15%) Kinder (≥2 bis <12 Jahre) und 5 Kleinkinder (1 Monat bis ≤2 Jahre). Sieben der 189 Patienten (4%) in der Sicherheitspopulation waren Patienten aus der Phase I/II-Studie, die keine Faktor VIII-Hemmkörper aufwiesen. Die mediane Expositionsdauer in allen Studien betrug 34,1 Wochen (Spanne: 0,8 bis 177,2 Wochen).
Insgesamt drei der Patienten (0,8%), die in den gepoolten klinischen Studien eine Hemlibra-Prophylaxe erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab; hierzu zählten thrombotische Mikroangiopathie und Hautnekrose, die zeitgleich mit oberflächlicher Thrombophlebitis und Kopfschmerz auftraten.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei Patienten unter Hemlibra beobachtet wurden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombotische Mikroangiopathie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Oberflächliche Thrombophlebitis, Sinus-cavernosus-Thrombose*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautnekrose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (16%)
Häufig: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (21%).
Häufig: Pyrexie.
* Gefässerkrankungen sind eine sekundäre SOK für die Thrombose des Sinus cavernosus.
Beschreibung der Interaktion zwischen der Behandlung mit Emicizumab und aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Emicizumab erhielten, erfolgte in 82 Fällen eine Behandlung mit einem aPCC*. Davon wurde in acht Fällen (10%) ein aPCC in einer Gesamtmenge von durchschnittlich >100 E/kg/24 Stunden über 24 Stunden oder länger verabreicht. Zwei der acht Fälle gingen mit thrombotischen Ereignissen, drei der acht Fälle mit TMA einher (Tabelle 2). In den anderen Fällen ging die aPCC-Behandlung nicht mit TMA oder thrombotischen Ereignissen einher. Bei 68% aller Fälle einer aPCC-Behandlung handelte es sich lediglich um eine Infusion von <100 E/kg.
Tabelle 2: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den Studien HAVEN 1 und HAVEN 2

Dauer der aPCC-Behandlung

Durchschnittliche Gesamtmenge des aPCC über 24 Stunden (E/kg/24 Stunden)

<50

50–100

>100

<24 Stunden

9

47

13

24–48 Stunden

0

3

1b

>48 Stunden

1

1

7a,a,a,b

* Ein einzelner Fall einer aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche aPCC-Dosen, die ein Patient aus beliebigen Gründen erhalten hat, bis ein behandlungsfreier Zeitraum von 36 Stunden eintrat.
a Thrombotische Mikroangiopathie
b Thrombotisches Ereignis
Reaktionen an der Injektionsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien sehr häufig (21%) angegeben. Alle in den klinischen Studien mit Hemlibra angegebenen Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und 95% bildeten sich ohne Behandlung zurück. Die häufigsten berichteten Symptome an der Injektionsstelle waren Erytheme an der Injektionsstelle (11%), Juckreiz an der Injektionsstelle (3%) und Schmerzen an der Injektionsstelle (4%).

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