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Fachinformation zu Hemlibra®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Allgemeines
Die Einleitung der Behandlung muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Eine Behandlung mit einem Bypass-Präparat muss am Tag vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Faktor-VIII-Prophylaxe kann in den ersten 7 Tagen der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Empfohlene Dosierung (alle Patienten)
Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg und wird in den ersten 4 Wochen als subkutane Injektion einmal wöchentlich und danach als Erhaltungsdosis von
·1,5 mg/kg einmal wöchentlich,
·3 mg/kg alle zwei Wochen oder
·6 mg/kg alle vier Wochen
jeweils als subkutane Injektion verabreicht. Die Erhaltungsdosis sollte sich danach richten, welches Dosierungsregime vom jeweiligen Arzt bzw. dem Patienten/der Betreuungsperson bevorzugt wird, um die Therapietreue zu fördern.
Art der Anwendung
Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung von Hemlibra muss unter hinreichend aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe «Sonstige Hinweise: Besondere Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung»).
Die Injektion darf nur an den empfohlenen Stellen erfolgen: in das Abdomen, die Aussenseite des Oberarms und in den Oberschenkel (siehe «Pharmakokinetik: Absorption»). Zur Injektion an anderen Körperstellen liegen keine Daten vor.
Die Verabreichung der Hemlibra subkutanen Injektionslösung in den Oberarm muss durch eine Betreuungsperson oder eine medizinische Fachkraft erfolgen.
Ein Wechsel der Injektionsstelle kann zur Verhinderung oder Abschwächung von Reaktionen an der Injektionsstelle beitragen (siehe «Unerwünschte Wirkungen: Klinische Studien»). Die Hemlibra subkutane Injektionslösung darf nicht in Bereiche injiziert werden, an denen die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist oder Blutergüsse, Muttermale oder Narben aufweist.
Während der Behandlung mit Hemlibra sollten andere subkutan angewendete Arzneimittel vorzugsweise an anderen Körperstellen injiziert werden.
Verabreichung durch den Patienten und/oder die Betreuungsperson:
Hemlibra ist zur Anwendung unter Anleitung einer medizinischen Fachkraft vorgesehen. Wenn der Arzt es als angemessen ansieht, kann die subkutane Injektion von Hemlibra nach entsprechender Anweisung, durch den Patienten selbst bzw. durch die Betreuungsperson des Patienten vorgenommen werden.
Der Arzt und die Betreuungsperson müssen entscheiden, ob es angemessen ist, dass ein Kind Hemlibra selbst injiziert. Bei Kindern unter 7 Jahren wird eine Selbstinjektion nicht empfohlen.
Behandlungsdauer
Hemlibra ist zur prophylaktischen Langzeitbehandlung bestimmt.
Dosisanpassungen während der Behandlung
Für Hemlibra werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Verspätete oder ausgelassene Dosen
Wenn die planmässige subkutane Injektion von Hemlibra vergessen wurde, ist der Patient anzuweisen, die ausgelassene Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten planmässigen Dosis nachzuholen. Die darauffolgende Dosis ist dann wie gewohnt am üblichen Tag zu verabreichen. Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, um eine vergessene Dosis zu ersetzen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor.
Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Studien» und in «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen» wiedergegeben.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hemlibra bei älteren Patienten wurde nicht gezielt untersucht.
Die klinischen Studien zu Hemlibra umfassten 13 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter. Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, zwischen Probanden <65 Jahren und ≥65 Jahren wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Emicizumab beobachtet.
Bei Patienten ab 65 Jahren werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hemlibra bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht gezielt untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hemlibra bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht gezielt untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Bedarfsbehandlung von Blutungsepisoden mit Hemlibra durchgeführt.
Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung des perioperativen Managements von Patienten durchgeführt, die eine prophylaktische Behandlung mit Hemlibra erhalten.

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