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Fachinformation zu Solifenacin Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Präklinische Daten

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Beurteilung der Sicherheit, der Toxizität bei Mehrfachdosisapplikation, der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials sowie der reproduktiven Toxizität weisen auf keine besonderen Gefahren für den Menschen hin.
Das Toxizitätsprofil so wie alle anderen pharmakologischen Effekte für Solifenacin wurden an der Ratte, der Maus und am Hund untersucht, und dabei vor allem supra-pharmakologische Effekte beobachtet.
In präklinischen Studien über die Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenizität und Unbedenklichkeit sind neben der pharmakologischen Wirkung der Verbindung keine relevanten Wirkungen beobachtet worden. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen. In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen.
Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.
Solifenacin hat kein genotoxisches oder karzinogenes Potenzial.

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