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Fachinformation zu Solifenacin Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Solifenacin dosisabhängig anticholinerge Nebenwirkungen von in der Regel leichtem bis mittlerem Schweregrad hervorrufen.
Die am häufigsten beschriebene unerwünschte Wirkung von Solifenacinsuccinat war Mundtrockenheit. Sie trat bei 11% der Patienten, die mit Solifenacinsuccinat 5 mg einmal täglich behandelt wurden, bei 22% der Patienten, die mit Solifenacinsuccinat 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und bei 4% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Im Allgemeinen war die Mundtrockenheit leicht ausgeprägt und führte nur in wenigen Fällen zum Therapieabbruch.
Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig» ≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1000, «Sehr selten» <1/10'000 und «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der Harnwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Verminderter Appetit, Hyperkaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Delirium.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Dysgeusie.
Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Augentrockenheit.
Sehr selten: Glaukom (Grüner Star).
Herzerkrankungen
Sehr selten: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhäute.
Sehr selten: Dysphonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (11% unter 5 mg; 22% unter 10 mg).
Häufig: Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Gastroösophageale Refluxkrankheit, trockene Kehle.
Selten: Kolonobstruktion, Koprostase.
Sehr selten: Erbrechen, Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Abnormaler Leberfunktionstest, Lebererkrankungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Trockene Haut.
Sehr selten: Rash, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem.
Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsbeschwerden.
Selten: Harnverhaltung.
Sehr selten: Nierenfunktionsstörung.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, periphere Ödeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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