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Fachinformation zu Jivi® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE:Bayer (Schweiz) AG
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Pharmakokinetik

In einer Phase-I-Studie wurde die Pharmakokinetik (PK) von Jivi in zwei Kohorten an je 7 vorbehandelten Patienten, nach einer Einzeldosis von 25 IE/kg oder 60 IE/kg bzw. nach wiederholter Verabreichung von 25 IE/kg zweimal pro Woche oder 60 IE/kg einmal pro Woche während 8 Wochen, bestimmt. Das PK-Profil nach 8 Wochen wiederholter Verabreichung war vergleichbar mit dem PK-Profil nach der ersten Verabreichung.
In einer Phase-II/III-Studie wurde die PK in 22 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (≥12 Jahre) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 60 IE/kg Jivi (vor Beginn der prophylaktischen Behandlung) untersucht.
In Tabelle 2 sind die PK Parameter nach einer Einzeldosis, basierend auf der Faktor-VIII-Aktivität gemessen sowohl mit dem chromogenen Test als auch mit dem einstufigen Gerinnungstest, zusammengefasst.
Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter (Arithmetisches Mittel ± Standardabweichung) für Jivi nach einer Einzeldosis basierend auf chromogenem und einstufigem Gerinnungstest

Chromogener Test

Einstufiger Gerinnungstest

PK Parameter (Einheit)

25 IE/kg

60 IE/kg1

25 IE/kg

60 IE/kg1

n=7

n=29

n=7

n=29

AUC (IU*h/dL)

1640 ± 550

4060 ± 1420

1640 ± 660

4150 ± 1060

Cmax (IU/dL)

64.2 ± 9.2

167 ± 30

69.4 ± 11.3

213 ± 71

t½ (h)

18.6 ± 4.6

17.9 ± 4.0

21.4 ± 13.1

17.4 ± 3.8

MRTIV (h)

26.7 ± 6.6

25.8 ± 5.9

29.0 ± 14.0

24.5 ± 5.4

Vss (mL/kg)

42.8 ± 5.0

39.4 ± 6.3

44.7 ± 5.4

36.0 ± 6.5

CL (mL/h/kg)

1.68 ± 0.39

1.63 ± 0.52

1.74 ± 0.54

1.52 ± 0.38

Recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]

2.13 ± 0.47

2.53 ± 0.432

2.21 ± 0.55

3.25 ± 0.842

AUC: Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-/Zeit-Kurve; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration (Aktivität) im Plasma nach Einzeldosis; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer nach einer IV-Anwendung; VSS: Verteilungsvolumen im Steady State; CL: Clearance
1 kombinierte Daten aus Phase-I und Phase-II/III-Studie
2 Recovery Wert konnte für einen Patienten nicht berechnet werden.

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