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Fachinformation zu Entecavir Mylan®:Mylan Pharma GmbH
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Entecavir Mylan soll einmal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen werden.
Kompensierte Lebererkrankung
Die üblicherweise empfohlene Dosis ist 0,5 mg pro Tag.
Für Patienten, die auf Lamivudin nicht ansprechen (z.B. mit Nachweis einer Virämie unter Lamivudin oder einer charakteristischen Lamivudinresistenz der Viren [LVDr, sogenannte YMDD-Mutationen]) erhöht sich die empfohlene Dosis auf 1 mg täglich.
Dekompensierte Lebererkrankung
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung beträgt 1× täglich 1 mg.
Therapiedauer
Die optimale Behandlungsdauer mit Entecavir Mylan bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion und die Beziehung zwischen Behandlung und Langzeit-Folgen wie Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom ist unbekannt (vgl. Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen», Beschreibung der klinischen Studien).
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Therapieunterbruch nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Entecavir Mylan bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten bezügl. Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Keine Dosierungsanpassung aufgrund des Alters notwendig. Dosisanpassungen sollen entsprechend der renalen Funktion erfolgen (siehe Dosierungsempfehlungen bei Niereninsuffizienz und Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Niereninsuffizienz
Die Clearance von Entecavir sinkt bei verminderter Kreatininclearance (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»). Eine Dosierungsanpassung laut nachstehender Tabelle wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min, einschliesslich der Hämodialyse-Patienten und der Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten. Die 1× tägliche Dosierung sollte bevorzugt werden. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosierungsanpassung wurden klinisch nicht evaluiert; sie basieren lediglich auf einer Extrapolation limitierter Daten. Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.

Kreatininclearance (ml/min)

Entecavir Mylan-Dosierungsanpassung

 

Nukleosidnaive Patienten

Lamivudinrefraktäre Patienten oder Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz

≥50

0,5 mg 1× täglich

1 mg 1× täglich

30-49

0,5 mg alle 48 h

0,5 mg 1× täglich oder
1 mg alle 48 h

10-29

0,5 mg alle 72 h

1 mg alle 72 h

<10

0,5 mg alle 5-7 Tage

1 mg alle 5-7 Tage

Hämodialyse oder CAPD**

0,5 mg alle 5-7 Tage

01 mg alle 5-7 Tage

** An Tagen mit Hämodialyse: Verabreichung von Entecavir nach der Hämodialyse
Leberinsuffizienz
Keine Dosisanpassung bei leberinsuffizienten Patienten notwendig.

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